Филлеры с лидокаином: Преимущества добавления лидокаина в гиалуроновый гель Stylage® M

Содержание

Филлер Neuramis Lidocaine (Нейрамис с лидокаином) : emet

Филлер на основе гиалуроновой кислоты, предназначенный для коррекции мелких и средневыраженных морщин, а также естественного увеличения объема губ («эффект нацелованных губ»).

Как избавиться от недостатков быстро и безопасно?

Как известно, гиалуроновая кислота играет важнейшую роль в борьбе со старением кожи и способна устранять ряд недостатков, доставляющих значительный дискомфорт и недовольство своим внешним видом, среди которых — мелкие морщины, неровный рельеф кожи, асимметрия форм, а также недостаточный объем губ.

Филлер Neuramis Lidocaine (Нейрамис Лидокаин) устраняет мелкие и средневыраженные морщины, восполняет дефекты, используется для естественного увеличения объема губ. Препарат является безопасным и биологически совместимым с тканями человеческого тела.

Отличительные признаки оригинального препарата Neuramis:

1.

Круглая голограмма «Medytox original» на упаковке препарата

2. Именной сертификат соответствия, который защищен голограммой «Medytox original». Клиент имеет право в любой момент потребовать сертификат соответствия на препарат у своего косметолога. Лот на упаковке препарата должен соответствовать указанному в сертификате.

3. На обратной стороне упаковки указан состав препарата на украинском языке

Компания-производитель Medytox (Южная Корея) — международная научно-исследовательская биофармацевтическая компания с собственным научно-исследовательским центром, собственной базой, сертифицированными заводами для изготовления косметологических продуктов. Сегодня Medytox экспортирует свою продукцию в более 60 стран в Азии и Европы, а так же Южной Америки.

Medytox: 5 причин выбора

1. Компания, которой доверяют Основана в 2000 году. В 2013 году между 

Medytox и Allergan подписан контракт (362 млн $) на разработку и производство водного раствора ботулотоксина.

2. Передовые технологии. Только актуальная продукция Международная научно-исследовательская биофармацевтическая компания с собственным научно-исследовательским центром и собственной базой, сертифицированными заводами для изготовления косметологических продуктов, в частности ботулотоксина, гиалуроновых филлеров и биоревитализантов Neuramis.

3. Проверенное качество, заслуженная репутация Медитокс — IV компания в мире, которая добилась успеха в разработке собственного ботулинического токсина типа А и первая в мире компания, разработавшая водный раствор ботулотоксина, который стабилен при комнатной температуре.

4. Выбор врачей во всем мире Сегодня Medytox экспортирует свою продукцию в более 60 стран в Азии, Европы и Южной Америки. В ближайшее время планируется выход на рынок США.

5. Это инновации Компания с колоссальными инвестициями государства на научно-исследовательскую деятельность и создание новых биофармацевтических препаратов (иммунобиологическая терапия. )

Neuramis — совершенство в деталях 
SAFE ● SMART ● SIMPLE — НАДЕЖНО ● ИЗЯЩНО ● ПРОСТО

Попробуйте и убедитесь в совершенстве Филлера Neuramis Lidocaine!

7 причин приобрести Филлер Neuramis Lidocaine (Нейрамис Лидокаин):

1. Высокая степень очистки
Благодаря уникальной технологии SHAPE, характеризующейся 2-ух стадийным процессом образования поперечных связей и повышенным процессом очистки гиалуроновой кислоты, Neuramis Lidocaine является надежным и эффективным препаратом

2. Идеально подходит для увеличения объема губ

3.Быстрый и безопасный результат
Эффект от Neuramis Lidocaine заметен сразу после процедуры — достигается значительное улучшение структуры и эластичности кожи, а также восполнение утраченного объема.

4. Длительный эффект
Срок действия составляет до 9 месяцев (в зависимости от особенностей пациента).

5. Качество высшего уровня
При изготовлении Neuramis Lidocaine применяется гиалуроновая кислота, поставляемая японским предприятием «Шисейдо» (Shiseido), безопасность которой подтверждена Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейским управлением по обеспечению качества медицинских услуг и лекарственных средств.

6. Прост в использовании
Ультратонкие иглы производства японской компании TSK, а также пластичность гиалуроновой кислоты гарантируют простоту применения, естественные формы,

7. Максимально комфортная процедура
Лидокаин, входящий в состав Neuramis Lidocaine оказывает обезболивающее действие, делая процедуру максимально комфортной для пациентов.

Предназначен для профессионального использования врачами, прошедшими специальный курс обучения!

Приобретайте линейку дермальных филлеров Neuramis только у официального представителя Medytox в Украине — Эмет™!

Juvéderm Volbella 2 х 1 мл Филлер

Juvéderm Volbella 2 x 1 мл Увеличение Губ

Juvéderm Volbella с лидокаином — это филлер для лица, специально разработанный для области губ и рта. Он предназначен для мягкого восстановления объема губ и создания контуров губ. Juvéderm Volbella — это однородный гель, который был специально разработан для создания мягкого и естественного результата. Препарат также можно использовать для лечения мимических морщин и поверхностных морщин. Препарат содержит лидокаин, мягкий анестетик, чтобы обеспечить более комфортное введение.

Компания Allergan (производитель серии Juvéderm) разработала Juvéderm VoliftJuvéderm Voluma и Juvéderm Volbella с использованием технологии Vycross. Новая формула активного вещества отличается синтезом молекул гиалуроновой кислоты малой массы, что позволяет добиться гомогенной, мягкой и эластичной структуры геля. Эта технология позволяет производить активное вещество со связями не только между длинными цепями молекул, но и между короткими цепями. Таким образом, это позволяет веществу дольше оставаться внутри кожи.

Состав:

  • Сшитая Гиалуроновая Кислота (15 мг/мл)
  • Лидокаин (0,3%)

Гиалуроновая кислота неживотного происхождения ответственна за привлечение и удержание влаги в клетках кожи. В качестве наполнителя гиалуроновая кислота восполняет дефицит мягких тканей, способствует глубокому увлажнению и эластичности кожи, запускает и активизирует обменные процессы в коже.

Лидокаин — это анестетик, который позволяет проводить безболезненную процедуру с расслабленным выражением лица, что помогает добиться более естественного визуального эффекта от инъекции.

Кислотность фосфатного буфера продукта составляет pH 7,2, что снижает риск отеков во время и после процедуры, стабилизируя гиалуроновую кислоту, так что эффект от инъекций Juvéderm Volbella может сохраняться до 15 месяцев.

Показания к применению:

  • Восстановление объема губ
  • Коррекция контуров области вокруг рта
  • Лечение мимических и поверхностных морщин

Зоны инъекций:

  • Губы
  • Область вокруг рта (уголки рта, периоральные морщины и линии марионеток)

Форма выпуска:

2 шприца по 1 мл

Производитель:

Allergan

На приеме у косметолога: как избежать аллергии

«Не боишься, что все лицо разнесет?» – язвительно поинтересовалась подружка, когда я обмолвилась, что хочу записаться на ботулинотерапию. Я реально испугалась: вдруг я впаду в кому, у меня начнется отек Квинке или, того хуже, анафилактический шок? А ведь я мечтала еще и от морщин с помощью филлеров избавиться! Что делать? Я бросилась к знакомым врачам. И не могу сказать, что они меня обнадежили…

«Филлеры на основе гиалуроновой кислоты не аллергенны, потому что она содержится в тканях человеческого организма. Ботокс тоже не вызывает системных аллергических реакций. Порой возникает местный отек, но он проходит уже к концу процедуры, а вызывают его, скорее всего, добавки и примеси, но не сам агент», – успокоила меня косметолог-дерматовенеролог Светлана Прокопьева. И тут же напугала: «Однако процедуры увеличения губ или заполнения филлерами носогубной складки всегда сопровождаются введением лидокаина, препарата для местного обезболивания. Многие компании сейчас производят филлеры с лидокаином, чтобы заранее обезболить процедуру. Последние установки в косметической медицине таковы, что пациент не должен испытывать неприятных ощущений, особенно боли».

Опасность лидокаина для потенциальных аллергиков в том, что реакция на него не купируется в условиях косметологического салона. Поэтому процедуры с подобными анестетиками лучше проводить в клиниках с реанимационными бригадами. Или по крайней мере в лицензированных кабинетах. Потому что наличие медицинской лицензии обязывает врача иметь набор определенных препаратов, в том числе противошоковую аптечку.

«Я использую только те пилинги, которые хорошо себя зарекомендовали, – продолжает Светлана Прокопьева. – Но некоторые косметологи сразу начинают работать с препаратами, которые только успели появиться. Часто еще и потому, что компании предоставляют их бесплатно с целями продвижения. Я советую с новинками подождать, посмотреть на их действие».

А между тем препарат может привести к страшным последствиям. «Однажды я была свидетельницей того, как женщину, не знавшую про свою аллергию на лидокаин, буквально вытащили с того света, – рассказывает аллерголог-иммунолог, кандидат медицинских наук Елена Шуватова.

– Нянечка в больнице, где я работала, неудачно наклонилась и почувствовала нестерпимую боль в спине. Врачи решили снять боль лидокаином, Нужно было сделать всего два укола. Когда начали проводить вторую инъекцию, поняли: наступает анафилактический шок. Немедленно погрузили женщину на каталку и помчались в реанимацию. В последнюю секунду успели ввести ей в вену катетер и через него попеременно вводили все необходимые вещества. Израсходовали огромное количество медикаментов, прежде чем у пациентки нормализовалось давление. Однако избыточное введение гормонов привело к серьезному сбою в работе желез внутренней секреции, и ей потом еще долго пришлось лечиться, прежде чем их функции восстановились. Но в случае отсутствия адреналина с гормонами при ураганном развитии анафилаксии, неизбежен летальный исход».

Если женщина, приходя к косметологу, знает о своей аллергии на лидокаин, тут все понятно: надо сказать об этом врачу, чтобы полностью исключить его применение. Что поделаешь: красота требует жертв! «Мы всегда информируем пациента о том, какие препараты и вещества будем ему вводить, – подчеркивает Светлана Прокопьева. – А он, в свою очередь, заполняет информированное согласие на проведение процедур, подписываясь под тем, что знает о потенциальной опасности аллергических реакций».

А если не знает? Можно заранее провести пробу на лидокаин. Ее делают в специализированных центрах, потому что даже минимальная доза этого вещества может вызвать анафилактический шок. В группе «лидокаинового» риска те, кто страдает любой другой формой аллергии.

Ювидерм Ультра (Juvéderm ULTRA) — Частная клиника лазерной косметологии: кабинеты косметолога, дерматолога в Красногорске

Группа гелей с повышенным содержанием гиалуроновой кислоты. Применяется для контурной пластики

Препарат для контурной пластики Ювидерм Ультра (Juvéderm® ULTRA) Juvéderm® ULTRA– серия современных инъекционных препаратов, применяемых для коррекции морщин и складок различной степени выраженности, а также контура и объема губ. Каждый из препаратов линейки Ювидерм Ультра адаптирован к конкретной эстетической проблеме, что позволяет достигать максимальных результатов коррекции. Входящий в состав препаратов лидокаин уменьшает болевые ощущения и делает проведение процедуры комфортным.

Как работает

Ювидерм УЛЬТРА — один из наиболее часто используемых препаратов для  процедуры контурной пластики, его используют для своих пациентов врачи косметологи и пластические хирурги различных стран мира. Препарат выпускается известной американской компанией Аллерган (Allergan) и за более чем 10 лет применения прекрасно зарекомендовал себя.

Механизм действия

Все препараты изготовлены на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, в каждом шприце содержится 1,0 мл препарата. Концентрация гиалуроновой кислоты 24 мг/мл, лидокаина гидрохлорида – 3 мг/мл.

Так как препараты имеют различные показания, подходящий филлер подбирает врач после осмотра и оценки тканей пациента.

В среднем, для проведения процедуры требуется 1-3 мл  филлера, в зависимости от зоны и степени выраженности эстетической проблемы.

Основное отличие Juvéderm® ULTRA  от препаратов предыдущего поколения (линейки Сурджидерм (Surgiderm)) – большая пластичность материала и наличие в составе анестетика. Эти два фактора существенно повысили качество проводимых процедур – пластичность филлера позволяет ему более равномерно распределяться в ткани, а наличие в составе Лидокаина делает процедуру комфортнее.  Не секрет, что введение филлера может сопровождаться болезненными ощущениями, особенно в области губ и носогубной области. Появление препаратов группы Ювидерм настолько улучшило комфортность процедуры, что позволило некоторым пациентам полностью отказаться от использования каких-либо других методов анестезии.

В состав линейки препаратов Ювидерм Ультра входит три разновидности филлеров, отличающихся по плотности и назначению:

  • Juvéderm® ULTRA 2  — препарат, применяемый для заполнения тонких поверхностных морщин;
  • Juvéderm® ULTRA 3 – препарат предназначенный для коррекции умеренно выраженных складок, контурной коррекции и увеличения объема губ; 
  • Juvéderm® ULTRA4 – препарат, имеющий более плотную структуру и используемый для коррекции глубоких складок, более выраженного увеличения объема губ;

Для каких процедур применяется Ювидерм Ультра (Juvéderm ULTRA)

Препараты TEOSYAL — МедЭстетика

Препараты Teosyal на основе высококачественной гиалуроновой кислоты, созданные в швейцарской лаборатории TEOXANE, предназначены для решения целого спектра эстетических проблем у пациентов разного возраста.
Линейка включает в себя препараты для контурной коррекции, мезотерапии и биоревитализации.
1. Классическая линия филлеров Teosyal — самая полная гамма препаратов с различными вязкоэластичными свойствами для внутридермального, подкожного и накостного введения.
Все препараты представлены в двух вариантах — с лидокаином (линия филлеров PureSense) и без лидокаина (классика).
Помимо препаратов различной плотности, в линии представлены истинные волюмайзеры (Ultra Deep, Ultimate), способные воссоздать объем в зоне скул и подбородка. Также есть несколько уникальных продуктов, разработанных специально для коррекции определенных областей: подглазничной зоны (Redensity 2) и губ (Teosyal Kiss).
2. Линия динамических филлеров Teosyal RHA — это инновационная линия препаратов с уникальными вязкоэластичными свойствами для коррекции динамически активных зон лица.
Новый метод стабилизации сохранной длинноцепочечной гиалуроновой кислоты в мобильную сеть позволил получить продукт с уникальными свойствами упругости и эластичности, которые обеспечивают, с одной стороны, моментальный и длительный результат коррекции, с другой — сохранение естественной мимики лица. Никто не догадается о проведенной косметологической процедуре, но все будут отмечать более ухоженный и молодой внешний вид лица.
3. Препараты Teosyal для биоревитализации и мезотерапии
Компания TEOXANE предлагает три препарата, различных по составу, позволяющих решить любые эстетические проблемы на лице у пациента любого возраста. Все три препарата содержат в составе гиалуроновую кислоту высокого качества и оптимальной концентрации (15 мг/мл), обеспечивая моментальное увлажнение кожи, восстановление тургора и создание оптимальных условий для работы каждой клетки. Препараты Teosyal MesoExpert и Teosyal Redensity I содержат в составе дермореструктуризирующий комплекс, который способствует уплотнению кожи, улучшает ее текстуру и защитные свойства, выравнивает цвет лица.

Список препаратов с ЛИДОКАИН — активное вещество LIDOCAINE в справочнике лекарственных препаратов Видаль

Акриол Про

Крем д/местн. и наружн. прим. 2.5 г+2.5 г/100 г: тубы 5 г, 30 г или 100 г

рег. №: ЛП-004175 от 03.03.17
Амбениум® парентерал

Р-р д/в/м введения 373.4 мг/2мл+3.75 мг/2 мл: 2 мл амп. 1, 3, 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-006040 от 15.01.20
Анауран®

Капли ушные 1 000 000 МЕ+375 000 МЕ+4 г/100 мл: фл. 25 мл с крышкой-капельницей

рег. №: П N012942/01 от 14.09.07 Дата перерегистрации: 30.04.08
Анеста®

Крем д/местн. и наружн. прим. 25 мг+25 мг/ 1 г: тубы 5 г, 30 г или 60 г

рег. №: ЛП-005914 от 18.11.19
Ауробин®

Мазь д/местн. и наружн. прим. 2 мг+20 мг+20 мг/1 г: туба 20 г

рег. №: П N014951/01 от 09.10.08 Дата перерегистрации: 22.04.19
Бинавит

Р-р д/в/м введения: амп. 2 мл 5, 10 или 20 шт.

рег. №: ЛП-000604 от 21.09.11 Дата перерегистрации: 12.07.18
Битригам

Р-р д/в/м введения: 2 мл амп. 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-006421 от 24.08.20
Бьютикаин

Крем д/местн. и наружн. прим. 2.5%+2.5%: 5 г, 30 г или 100 г тубы

рег. №: ЛП-006345 от 14.07.20
Витагамма

Р-р д/в/м введения 2 мл: амп. 5 шт.

рег. №: Р N003491/01 от 18.06.09
Витаксон

Р-р д/в/м введения: 2 мл амп. 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-002545 от 25.07.14
Гексорал® табс экстра

Таб. д/рассасывания со вкусом лимона: 8, 12,16 или 24 шт.

рег. №: ЛСР-004122/09 от 26.05.09 Дата перерегистрации: 08.09.21
Гепазолон

Супп. ректальные 120 МЕ+1.7 мг+20 мг: 10 шт.

рег. №: ЛСР-005079/09 от 26.06.09 Дата перерегистрации: 22.02.18
Герпферон®

Мазь д/местн. и наружн. прим.: 5 г, 10 г или 30 г тубы

рег. №: Р N003324/01 от 20.03.09 Дата перерегистрации: 20.02.19
Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия

Суспензия д/внутрисуставного и околосуставного введения 25 мг+5 мг/мл: 5 мл фл.

рег. №: ЛП-006556 от 09.11.20
Гидрокортизон-Рихтер

Сусп. д/внутрисуставного и околосуставного введения 25 мг+5 мг/1 мл: фл. 5 мл 1 шт.

рег. №: П N011969/01 от 21.06.10 Дата перерегистрации: 19.04.21
Дентесгель

Гель д/нанесения на десны [детский] 3.3 мг+1 мг/г: 5 г, 10 г, 15 г, 20 г, 25 г, 30 г, 35 г, 40 г, 50 г, 60 г, 70 г, 80 г, 90 г или 100 г банки или тубы

рег. №: ЛП-005559 от 30.05.19
Дентинокс

Гель д/местного прим. : туба 10 г

рег. №: П N013748/01 от 24.12.08
Инстиллагель

Гель д/местн. прим. 20 мг+500 мкг/1 мл: шприцы 6 мл или 11 мл

рег. №: П N015801/01 от 11.08.09
Произведено: ALMED (Германия)
Калгель®

Гель стоматологический 3. 3 мг+1 мг/1 г: туба 10 г

рег. №: П N015029/01 от 21.06.10 Дата перерегистрации: 19.03.18
Калмирекс®

Р-р д/в/в и в/м введения 100 мг+2.5 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-003821 от 06.09.16 Дата перерегистрации: 07.09.21
Камистад®

Гель д/местн. прим. 20 мг+185 мг/1 г: туба 10 г

рег. №: П N015756/01 от 26.05.09 Дата перерегистрации: 28.02.14
Кандибиотик

Капли ушные: фл. 5 мл в компл. с пипеткой

рег. №: П N014930/01 от 16.05.08 Дата перерегистрации: 28.03.17
Катеджель с лидокаином

Гель д/местн. прим. 2 г+50 мг/100 г: шприцы 12.5 г 1, 5 или 25 шт.

рег. №: П N012477/01 от 18.07.08 Дата перерегистрации: 08.02.19
Комбилипен®

Р-р д/в/м введения 100 мг+100 мг+1 мг+20 мг/2 мл: амп. 5 или 10 шт.

рег. №: ЛС-001680 от 02.08.10 Дата перерегистрации: 06.07.17
КомплигамВ®

Р-р д/в/м введения: амп. 2 мл 5 или 10 шт.

рег. №: ЛСР-001758/09 от 10.03.09 Дата перерегистрации: 14.02.18
Консол

Р-р д/внутрикоронарных перфузий: бут. 400 мл

рег. №: ЛСР-009914/08 от 11.12.08
Ларигама®

Р-р д/в/м введения: амп. 2 мл 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-005170 от 08.11.18 Дата перерегистрации: 13.01.21
Лидамитол

Р-р д/в/в и в/м введения 100 мг+2.5 мг/1 мл: амп. 1 мл 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-005293 от 14.01.19 Дата перерегистрации: 07.02.20
Лидент Бэби

Гель стоматологический 0. 33%+0.1%: тубы 5 г или 10 г

рег. №: ЛП-№(000062)-(РГ-R U) от 25.05.20
Лидокавер

Гель д/нанесения на десны [для детей] 0.33%+0.1%: 10 г тубы 1 шт.

рег. №: ЛП-006471 от 22.09.20
Лидокаин Асепт

Спрей д/местн. прим. 100 мг+500 мкг/1 мл: фл. 25 мл

рег. №: ЛС-001975 от 25.07.11 Дата перерегистрации: 29.09.16
Лизобакт КОМПЛИТ®

Спрей д/местн. прим. дозированный 0.1 мг+4 мг+0.3 мг/1 доза: фл. 125 доз с дозатором

рег. №: ЛП-006147 от 17.03.20
Лоротокс®

Капли ушные 40 мг+10 мг/1 г: фл. 8 г или 16 г 1 шт.

рег. №: ЛП-005296 от 17.01.19
Максиколд® Ототита

Капли ушные 40 мг+10 мг/1 г: фл. 15 мл

рег. №: ЛП-005054 от 20.09.18 Дата перерегистрации: 11.10.19
Медокалмизон

Р-р д/в/в и в/м введения 100 мг/мл+2. 5 мг/мл: 1 мл амп. 3, 5, 6 или 10 шт.

рег. №: ЛП-007501 от 15.10.21
Мидокалм-Рихтер

Р-р д/в/м введения 100 мг+2.5 мг/1 мл: амп. 5 шт.

рег. №: П N014846/01 от 31.10.08 Дата перерегистрации: 04.06.21
Мильгамма®

Р-р д/в/м введения 100 мг+100 мг+1 мг+20 мг/2 мл: амп. 5, 10 или 25 шт.

рег. №: П N012551/02 от 26.09.11 Дата перерегистрации: 27.07.21
Миоризон

Р-р д/в/в и в/м введения 100 мг/мл+2.5 мг/мл: амп. 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-006727 от 27.01.21
Нейралгин® В

Р-р для в/м введения: 2 мл амп. 5, 10 или 25 шт.

рег. №: ЛП-006457 от 14.09.20
Произведено: HBM PHARMA (Словакия)
Нео-Пенотран® Форте Л

Супп. вагинальные 100 мг+750 мг+200 мг: 7 шт.

рег. №: ЛП-000486 от 01.03.11 Дата перерегистрации: 10.04.17
Отипакс®

Капли ушные 10 мг+40 мг/1 г: фл. 16 г с капельницей

рег. №: П N011568/01 от 05.10.11 Дата перерегистрации: 09.06.18
Отирелакс

Капли ушные 40 мг+10 мг/1 г: фл. -капельн. 15 мл 1 шт.

рег. №: ЛСР-003131/08 от 25.04.08 Дата перерегистрации: 08.06.17
Офломелид®

Мазь д/наружн. прим.: тубы 30 г; банки полимерные 200 г, 400 г, 1000 г или банки темного стекла 1000 г, 2000 г

рег. №: ЛСР-007163/09 от 26.06.13
Прокто-Гливенол®

Крем ректальный 5 г+2. 12 г/100 г: туба 30 г в компл. с наконечником

рег. №: П N016204/01 от 26.02.10 Дата перерегистрации: 13.05.15
Прокто-Гливенол®

Суппозитории ректальные 400 мг+40 мг: 10 шт.

рег. №: П N008856/01 от 10.06.10 Дата перерегистрации: 27.03.12
Проктоглеаль

Крем ректальный 5%+2%: тубы в компл. с насадкой-дозатором

рег. №: ЛП-007032 от 21.05.21
Проктоглеаль

Супп. ректальные 400 мг+40 мг: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 28, 30, 32, 35, 36, 40, 42, 45, 48, 50, 54 или 60 шт.

рег. №: ЛП-007066 от 02.06.21
Проктозан®

Мазь д/ректальн. и наружн. прим.: туба 20 г в компл. с аппликатором

рег. №: П N014392/01 от 09.02.09 Дата перерегистрации: 25.01.10

Супп. ректальные: 10 шт.

рег. №: П N014392/02 от 06.02.09 Дата перерегистрации: 20.08.09
Релиф® Про

Крем ректальный 1 мг+20 мг/1 г: тубы 10 г, 15 г, 30 г, 50 г в компл. с аппликатором

рег. №: ЛСР-005202/09 от 29.06.09 Дата перерегистрации: 26.06.20
Релиф® Про

Супп. ректальные 1 мг+40 мг: 5, 6, 10 или 12 шт.

рег. №: ЛСР-005203/09 от 29.06.09 Дата перерегистрации: 28.05.19
Релифипин

Гель д/ректальн. и наруж. прим. 20 мг+3 мг/1 г: туба 20 г

рег. №: ЛП-004782 от 03.04.18 Дата перерегистрации: 18.12.20
Септалор

Спрей д/местн. прим. дозированный спиртовой со вкусом лимона 42.5 мкг+170 мкг/доза: фл. 30 мл

рег. №: ЛП-005226 от 03.12.18

Спрей д/местн. прим. дозированный спиртовой со вкусом ментола 42.5 мкг+170 мкг/доза: фл. 30 мл

рег. №: ЛП-005226 от 03.12.18
Произведено: QUALIPHAR (Бельгия)
Септалор

Таб. д/рассасывания со вкусом лимона 1 мг+5 мг: 24, 36 или 48 шт.

рег. №: ЛП-005228 от 03.12.18

Таб. д/рассасывания со вкусом клубники 1 мг+5 мг: 24, 36 или 48 шт.

рег. №: ЛП-005228 от 03.12.18

Таб. д/рассасывания со вкусом ментола 1 мг+5 мг: 24, 36 или 48 шт.

рег. №: ЛП-005228 от 03.12.18

Таб. д/рассасывания со вкусом меда 1 мг+5 мг: 24, 36 или 48 шт.

рег. №: ЛП-005228 от 03.12.18
Произведено: QUALIPHAR (Бельгия)
Сертогамма

Р-р д/в/м введения: амп. 2 мл 5 шт.

рег. №: ЛП-005118 от 19.10.18
Спазмо-Апотель

Р-р д/в/м введения 5 мг/мл+150 мг/мл+5 мг/мл: 4 мл. амп. 3 шт.

рег. №: ЛП-005039 от 18.09.18
Стрепсилс® Экспресс

Спрей д/местн. прим. дозированный 0.58 мг+ 0.29 мг+0.78 мг: фл. 20 мл (70 доз) с дозир. устройством

рег. №: П N014746/02 от 03.12.08 Дата перерегистрации: 10.06.20
Стрепсилс® Экспресс

Таб. д/рассасывания 1.2 мг+0.6 мг+10 мг: 24 шт.

рег. №: П N014746/01 от 04.12.08 Дата перерегистрации: 31. 01.17
Терафлю ЛАР

Таб. д/рассасывания 1 мг+1 мг: 16 шт.

рег. №: ЛС-002042 от 17.06.11 Дата перерегистрации: 25.10.17
Терафлю® ЛАР

Спрей д/местн. прим. 2 мг+1.5 мг/1 мл: фл. 30 мл в компл. с распыляющим устройством

рег. №: ЛС-001853 от 05.08.11 Дата перерегистрации: 18.06.18
Терафлю® ЛАР Ментол

Таб. д/рассасывания (ментоловые) 2 мг+1 мг: 20 шт.

рег. №: ЛП-000981 от 18.10.11 Дата перерегистрации: 19.01.18
Толзитол®

Р-р д/в/в и в/м введения 100 мг/мл+2. 5 мг/мл: амп. 5 шт.

рег. №: ЛП-006367 от 23.07.20
Толизор® инъект

Р-р д/в/в и в/м введения 100 мг+2.5 мг/мл: 1 мл амп. 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-005236 от 06.12.18
Произведено: ОЗОН (Россия)
Толмио

Р-р д/в/в и в/м введения 100 мг+2. 5 мг/мл: амп. 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-005037 от 13.09.18
Толперизон+Лидокаин

Р-р д/в/в и в/м введения 100 мг/мл+2.5 мг/мл: 1 мл амп. 5 шт.

рег. №: ЛП-007090 от 09.06.21
Толпирилид®

Р-р д/в/в и в/м введения 100 мг+2. 5 мг/1 мл: 1 мл амп. 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-005746 от 27.08.19 Дата перерегистрации: 18.06.21
Тригамма®

Р-р д/в/м введения 100 мг+100 мг+1 мг+20 мг/2 мл: амп. 5 или 10 шт.

рег. №: ЛСР-004858/10 от 28.05.10
Фросткрем

Крем д/местн. и наружн. прим. 2.5 г+2.5 г/100 г: тубы 5 г, 30 г или 100 г

рег. №: ЛП-005952 от 02.12.19 Дата перерегистрации: 16.09.21
Эллигамин®

Р-р д/в/м введения 100 мг+100 мг+1 мг+20 мг/2 мл: амп. 5, 10, 20, 25, 50, 250 или 500 шт.

рег. №: ЛП-004966 от 01.08.18
Эмла

Крем д/местн. и наружн. прим. 25 мг+25 мг/1 г: тубы 5 г 5 шт. или 30 г 1 шт.

рег. №: П N014033/01 от 23.12.08 Дата перерегистрации: 12.12.18
Эмла

Пластырь 25 мг+25 мг/1 г: 2 или 20 шт.

рег. №: П N011054 от 29.08.08 Дата перерегистрации: 15.04.19
Эстет-а-тет

Крем д/местн. и наружн. прим. 2.5%+2.5%: тубы 5 г или 30 г 1 или 5 шт.

рег. №: ЛП-007136 от 28.06.21
Произведено: ОЗОН (Россия)
Амбене

Р-р д/в/м введения А и В 2 мл/1 мл: 2-камерный шприц 3 шт. в компл. с иглой одноразовой, салфеткой и пластырем

рег. №: П N012045 от 08.12.06

Р-р д/в/м введения А и В в двойных амп. 2 мл/1 мл: комплекты 6 шт.

рег. №: П N012045 от 08.12.06
Произведено: MERCKLE (Германия)
Гексорал® табс экстра

Таб. д/рассасывания (черносмородиновые): 8, 12,16 или 24 шт.

рег. №: ЛСР-004122/09 от 26.05.09 Дата перерегистрации: 29.01.15

Таб. д/рассасывания (апельсиновые): 8, 12,16 или 24 шт.

рег. №: ЛСР-004122/09 от 26.05.09 Дата перерегистрации: 29.01.15

Таб. д/рассасывания (медово-лимонные): 8, 12,16 или 24 шт.

рег. №: ЛСР-004122/09 от 26.05.09 Дата перерегистрации: 29.01.15
Дологель® СТ

Гель стоматологический 500 мкг+200 мг+870 мг/10 г: туба 10 г

рег. №: ЛСР-009306/09 от 18.11.09 Дата перерегистрации: 28.02.13
Лидокаин + Феназон

Капли ушные 40 мг+10 мг/1 г: фл. 16 г

рег. №: ЛП-000457 от 01.03.11
Нефлуан

Гель д/местн. прим. 5 мг+250 мкг+25 мг/1 г: туба 10 г в компл. с уретральн. удлинителями

рег. №: П N015877/01 от 02.12.09
Оптигинал®

Супп. вагинальные 300 мг+10 мг: 1 шт.

рег. №: ЛП-002697 от 06.11.14
Ринза® Лорсепт Анестетикс

Таб. д/рассасывания (апельсиновые, лимонные, медово-лимонные, черносмородиновые): 16 шт.

рег. №: ЛСР-004122/09 от 26.05.09 Дата перерегистрации: 29.01.15
Татукаин

Крем д/местн. и наружн. прим. 2.5 г+2.5 г/100 г: тубы 5 г, 30 г или 100 г

рег. №: ЛП-005952 от 02.12.19 Дата перерегистрации: 08.02.21
Толперизон+Лидокаин

Р-р д/в/в и в/м введения 100 мг+2. 5 мг/1 мл: 1 мл амп. 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-005746 от 27.08.19
Фоликап

Капли ушные 40 мг+10 мг/1 г: фл. 15 мл с капельницей

рег. №: ЛС-000001 от 25.02.05

может ли дополнительный лидокаин улучшить удовлетворенность пациентов без снижения эффективности или продолжительности?

Abstract

Кожные наполнители на основе гиалуроновой кислоты (ГК) являются наиболее широко используемыми инъекционными препаратами для увеличения объема лица без хирургического вмешательства. Кожные наполнители на основе ГК популярны благодаря простоте введения, предсказуемой эффективности, хорошему профилю безопасности и быстрому выздоровлению пациента. Наиболее частая жалоба пациентов – боль. Наша цель — проанализировать текущую литературу по наполнителям на основе ГК и сравнить результаты с лидокаином и без него.Мы обнаружили, что дополнительный лидокаин значительно уменьшает боль во время инъекции и после инъекции с соответствующим повышением удовлетворенности пациентов. Профиль эффективности и безопасности не изменился. Рассмотрены редкие осложнения с филлерами на основе ГК, а также осложнения, связанные с компонентами продукта, загрязняющими веществами и лидокаином. Корректирующие эффекты филлеров на основе ГК носят временный характер; для поддержания результатов требуется повторное лечение. Минимизация боли имеет решающее значение для оптимизации удовлетворенности пациентов.

Ключевые слова: гиалуроновая кислота, лидокаин, лекарственная токсичность, гиперчувствительность, коллаген, простой герпес . 1 Снижение выработки коллагена, потеря эластина, мышечная гиперактивность, атрофия костей и мягких тканей приводят к возрастным изменениям лица. О них свидетельствует дряблость кожи, потеря объема и перераспределение. 2 4 При глубоких мимических морщинах дермальные наполнители обладают уникальной способностью по сравнению с инъекцией ботулотоксина и хирургическими подтяжками увеличивать объем ткани. Потенциал восстановления юношеского контура, формы и полноты сделал дермальные наполнители одной из самых быстрорастущих минимально инвазивных эстетических процедур в Соединенных Штатах.

Мировой доход индустрии косметической хирургии составил 31,7 миллиарда долларов США в 2008 году и, по прогнозам, достигнет 40,1 миллиарда долларов США к 2013 году. В 2008 году наибольшей демографической группой, получавшей услуги, были люди в возрасте от 40 до 54 лет. 5 Опрос ASOPRS, проведенный в том же году, показал, что одни только дермальные филлеры на основе гиалуроновой кислоты (ГК) использовались в более чем 1 миллионе этих эстетических процедур. 2

В нашем быстро меняющемся стареющем обществе идеальные эстетические процедуры должны быть безопасными, быстрыми, эффективными и безболезненными.Кожные наполнители на основе ГК удовлетворяют этот спрос во многих отношениях и имеют меньший риск аллергической реакции по сравнению с ранее использовавшимися коллагеновыми наполнителями. 6 , 7 Самыми большими препятствиями в будущем являются обезболивание и продолжительность действия. 2 4 , 6 8 лидокаин.Мы ожидаем, что добавление лидокаина уменьшит испытываемую боль во время инъекции и после инъекции.

Материалы и методы

Этот обзор литературы был выполнен с использованием поисковой системы PubMed. В качестве поисковых терминов использовались следующие комбинации: гиалуроновая кислота, дермальные наполнители, жидкая подтяжка лица, лидокаин, коллаген, лекарственная токсичность, гиперчувствительность, аллергия, аллергическая реакция, узелки, абсцесс и простой герпес. Все соответствующие статьи, относящиеся к предмету данного исследования, были отобраны и включены в эту статью.Дополнительные статьи также были выявлены посредством обзора ссылок в этом первоначальном наборе. Доступность кожных наполнителей в Соединенных Штатах была подтверждена обзором статей и устными беседами непосредственно между авторами этой статьи и компаниями, производящими каждый кожный наполнитель.

История вопроса

Коллагеновые дермальные филлеры были представлены на рынке США в 1980-х годах, а в 1990-х годах последовали филлеры на основе ГК. 4 , 9 ГК представляет собой прозрачную молекулу с высокой преломляющей способностью, название которой происходит от греческого термина «гиалос», означающего стекло.Первоначально он был выделен из стекловидного тела крупного рогатого скота учеными Карлом Мейером и Джоном Палмером из Колумбийского университета в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк. Коммерческое использование ГК в значительной степени разработано Эндре Балашем, который первоначально запатентовал ее использование в качестве заменителя яичного белка в хлебобулочных изделиях и отвечает за применение ГК в различных медицинских целях за последние 50 лет. 9

Наука

HA

HA естественным образом встречается в организме человека в виде внеклеточного белкового полисахарида без видовой или тканевой химической специфичности.Он биосовместим и может удерживать в воде до 1000 раз больше своего веса. ГК подвергается изоволюметрической деградации в организме; по мере реабсорбции он поглощает больше воды, сохраняя такой же объем в течение длительного периода времени. В природной форме он быстро выводится из организма посредством лимфатического и печеночного метаболизма, а период полувыведения in vivo составляет менее 2 дней. Коммерчески доступная ГК производится со сшивающими агентами для продления периода ее полураспада, включая дивинилсульфон и диглицидиловый эфир бутандиола. 4 , 9 Инъекция ботулинического токсина, вводимая с кожным наполнителем или до него, также значительно улучшает эстетический результат лечения носогубной складки с помощью филлеров на основе ГК. Два исследования, проведенные Custis et al и Carruthers and Carruthers, показали, что одновременное лечение ботулотоксином и дермальным наполнителем на основе ГК продлевает продолжительность коррекции на 6,5 и 14 недель соответственно по сравнению с лечением только дермальным наполнителем на основе ГК. 6 , 10 , 11

Продукты на основе ГК, в настоящее время одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

3% лидокаина, включая Zyderm, Zyplast и синтетический наполнитель Artefill (полиметилметакрилатные микросферы, взвешенные в бычьем коллагене). Несколько исследований, рассмотренных ниже в этой статье, были вызваны необходимостью клинических испытаний лидокаина, включенного в кожные наполнители на основе ГК, для получения одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Было подтверждено, что семь дермальных наполнителей на основе ГК, упомянутых ниже, одобрены FDA и в настоящее время производятся в Соединенных Штатах.

Кожные наполнители HA без лидокаина

Perlane можно приобрести в корпорации Medicis (Скоттсдейл, Аризона).Это бактериальный HA из видов Streptococcus . Его формулируют в концентрации 20 мг/мл в физиологическом буфере. Perlane состоит из частиц ГК «размера», что означает, что он подвергается процессу, при котором поперечно-сшитая ГК фильтруется через сито, которое разбивает его на более мелкие кусочки. Детали большого размера изготавливаются из Perlane, а среднего размера из Restylane ® (Medicis Corporation). Эти более крупные частицы делают Perlane более подходящим для более глубоких мест инъекций, чем Restylane.Результаты сохраняются около 6 месяцев. Он был одобрен FDA в 2007 году.

Рестилайн также включает ГК бактериального происхождения из видов Streptococcus . Его формулируют в концентрации 20 мг/мл в физиологическом буфере. Этот наполнитель не содержит анестетика, консерванта или белков животного происхождения и изготовлен из частиц ГК «размера», как описано выше. Результаты сохраняются примерно 6 месяцев. Он был одобрен FDA в 2003 году.

Juvéderm ® Ultra доступен через Allergan Pharmaceuticals (Ирвин, Калифорния).Это поперечно-сшитая ГК Streptococcus бактериального происхождения. Он сформулирован в концентрации 24 мг/мл в физиологическом буфере. Этот наполнитель не имеет размера. Это единственный филлер на основе ГК, одобренный FDA для коррекции умеренных и сильных морщин продолжительностью до 1 года. По оценкам, эффект длится от 9 месяцев до 1 года. Он был одобрен FDA в 2007 году.

Два наполнителя, часто упоминаемые в литературе, больше не производятся в США: Captique ® и Hylaform ® .Captique содержит 5,5 мг/мл ГК и на 98% состоит из геля ГК с высокой степенью поперечной сшивки. По оценкам, эффект длился примерно 3–6 месяцев. Hylaform представлял собой наполнитель ГК, полученный из модифицированного птичьего источника (петушиные гребни). Оба были одобрены FDA в 2004 году под корпорацией InMed/Genzyme. Эти продукты были приобретены Allergan Pharmaceuticals в 2006 году и производство в Соединенных Штатах прекратились в 2008 году. 6 , , 12 12 15

Ha Dermal наполнители с Lidocaine

Prevelle ® SILK можно приобрести через Mentor Corporation (Санта-Барбара, Калифорния). Это бактериальный HA, называемый гелем hylan B, который имеет «размер»; ранее это соединение использовалось в производстве Hylaform. Этот дермальный наполнитель предварительно содержит 0,3% лидокаина. Это было одобрено FDA в 2008 году.

Juvéderm Ultra Plus XC (он же Juvéderm Ultra Plus) доступен через Allergan Pharmaceuticals. Он содержит предварительно введенный 0,3% лидокаин и рассчитан на не менее 12 месяцев. В одном исследовании он длился более 12 месяцев у большего процента пациентов, чем Juvederm Ultra.FDA одобрило его в 2010 году.

Restylane-L и Perlane-L производятся корпорацией Medicis. Они представляют собой два разных состава дермальных филлеров на основе ГК с предварительно введенным 0,3% лидокаином. Оба были одобрены FDA в 2010 году.

Hydrelle ® доступен через Anika Therapeutics (Бедфорд, Массачусетс). Это филлер на основе ГК, который содержит 0,3% предварительно включенного лидокаина. Это ГК бактериального происхождения, приготовленная в концентрации 28 мг/мл в физиологическом буфере. По оценкам, это продлится около 6 месяцев.Этот кожный наполнитель ранее продавался под названием Elevess и был одобрен FDA в 2006 году. Его название было официально изменено на Hydrelle через FDA в 2009 году. В настоящее время Hydrelle продается в Соединенных Штатах. 6 , 7 , 12 , , 13 , , 15

Может ли дермальные наполнители быть больными?

Во время введения дермальных наполнителей боль остается наиболее частой жалобой пациента.Местная, местная анестезия лидокаином и системы охлаждения с блокадой нервов применялись с ограниченным успехом. 2 , 3 , 7 Местная анестезия часто недостаточна для полного устранения боли и требует длительного периода времени для начала. Блокады нервов эффективны, но их продолжительное действие и преходящие косметические побочные эффекты часто неудовлетворительны для пациентов. Местная анестезия адекватно контролирует боль, но может исказить область лечения, что затрудняет определение конечной точки лечения. 2 , 4 , 7 , 8 HA дермальный наполнитель с добавлением лидокаина предлагает потенциал для быстрого, эффективного лечения, уменьшения процедур и время восстановления для пациентов с минимальным дополнительным риском. Показано, что лидокаин, предварительно включенный в коллагеновые наполнители, вызывает меньше кровоподтеков и отеков после инъекции, что может быть связано с филлерами на основе ГК. 12 Лидокаин также действует как антигистаминное средство в более низких концентрациях, подавляя его высвобождение из тучных клеток. 16 Уменьшение этих распространенных побочных эффектов может повысить удовлетворенность пациентов и врачей, что сделает филлеры на основе ГК намного ближе к настоящей процедуре «в обеденное время». Многие коллагеновые наполнители уже производятся с предварительно введенным анестетиком, 8 , и ниже мы рассмотрим литературу по филлерам на основе ГК с лидокаином.

Включение лидокаина в филлеры на основе ГК было публично представлено в Соединенных Штатах в 2007 году. На 34-м ежегодном научном собрании Американского общества дерматологической хирургии в Чикаго была представлена ​​новая методика, включающая использование двухстороннего соединителя для дополнения дермальный филлер на основе гидроксилапатита кальция (Radiesse ® ) с лидокаином для местного применения.Доктор Мариано Буссо описал использование адаптеров «женщина-женщина» для добавления местной анестезии лидокаином к дермальным наполнителям на основе ГК. С тех пор несколько хирургов применили этот метод добавления лидокаина к дермальным наполнителям на основе ГК. 2

Исследования, в которых сравнивались результаты применения филлеров на основе ГК с лидокаином и без него

Несколько исследований, в которых изучались и сравнивались филлеры на основе ГК с лидокаином и без него, выявили значительно меньшую боль и, в некоторых случаях, меньшую эритему, отек и кровоподтеки при добавлении лидокаина () . Все исследования, освещенные в этой статье, сосредоточены на первичном результате боли во время инъекции и после инъекции. Почти во всех рассмотренных исследованиях используется филлер с 0,3% лидокаином (за исключением Beasley et al и Lupo et al). 1 4 , 8 , , 17 , 18 , 18

Таблица 1

Исследования наполнителей Ha с Lidocaine

) побочные реакции
Тип исследования Количество пациентов

результатов Осложнения и курс
Beasley et al 2 Retrospect обзор диаграммы 439 пациентов, 498 инъекций Метод Люэр-лока: 0. 1% лидокаин 1:10 000 эпинефрин Обзор диаграммы боли после инъекции (оценка 1–10) Средние значения не опубликованы. 41 Пациенты обошли последующую местную/блокировку повторной инъекцией Нет нежелательных явлений, наблюдалось уменьшение кровоподтеков по авторам
Monheit et al 4 Проспективное, рандомизированное, однократное слепое, контролируемое исследование. Сравнение NLF с разделенным лицом 45 пациентов Captique vs Prevelle SILK (0,3% лидокаин) Пациент по ВАШ 0–10 см 50% Уменьшение боли ( P < 0. 05) Нет различий между группами лечения
Леви и др. 1 Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование. Сравнение NLF с разделенным лицом 60 Пациенты Juvéderm Ultra 3 с 0,3% лидокаином и без него Оценка пациента по ВАШ 0–10 см, наблюдение врача . Отсутствие значимой разницы между исходами в группах лечения
Врач наблюдал 81% пациентов с болью и 36% без боли ( P < 0,0
Levy et al 1 Проспективное, рандомизированное, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование. Сравнение NLF с разделенным лицом 126 субъектов Juvéderm Ultra 3 (0,3% лидокаин) против Restylane-Perlane Пациент по Британской шкале боли (оценка 0–10) Снижение показателей боли при приеме лидокаина ( P < 0) 95% пациентов предпочли Juvéderm Ultra 3 Больше сообщений о Рестилайне-Перлане, особенно больше сообщений об отеках без лидокаина
Lupo et al 17 Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование.Сравнение NLF с разделенным лицом 18 субъектов Гиалуроновая кислота с крупными частицами с 2% лидокаином и без него Анкета пациента, фотография Кэнфилда, слепые оценки врачей Значительно меньше боли при приеме лидокаина на пациентов и врачей Тенденция к уменьшению кровоподтеков и уменьшению кровоподтеков покраснение от лидокаина
Weinkle et al 8 Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Сравнение NLF с разделенным лицом 72 субъекта Juvéderm с лидокаином и без него (0.3%) пациента 11-точечный боль в масштабе боли Средняя оценка 2,0 с VS 5.3 без ( P <0,001) Нет существенных различий между результатами процедур лечения
Wahl 18 Перспективное дело Серия 3566 Субъекты Juvéderm Ultra с 0,3% лидокаином Пациент по Британской шкале боли (0–10 баллов) Средние баллы 2,7, 1,4, 2,6 во время инъекции, массажа и через 5–10 мин после инъекции

Beasley et al. провели ретроспективный обзор медицинских карт, в котором приняли участие 439 пациентов, получивших в общей сложности 498 инъекций Restylane или Perlane.Филлер включал ∼0,1% лидокаина с адреналином 1:10 000, добавленным в клинических условиях авторами с использованием техники, описанной выше доктором Мариано Буссо. Все инъекции проводились с местным анестезирующим кремом. При просмотре карт пациентов для оценки боли после инъекции (оценочная шкала 1–10) было меньше при инъекциях ГК с лидокаином. Никакие числовые значения не были занесены в таблицу. 2

Monheit и соавт. провели проспективное рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование, в котором сравнивали Prevelle SILK (предварительно включенный 0.3% лидокаина) по сравнению с Captique (тот же молекулярный наполнитель без лидокаина). Сравнение инъекций NLF с разделением лица было выполнено у 45 субъектов, которые оценивали свою боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 0, 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции (оценка 0–10 см). Также были заполнены анкеты пациентов и оценка выраженности морщин. Субъекты сообщали об уменьшении боли по ВАШ более чем на 50 % при использовании Prevelle SILK во все моменты времени после инъекции ( P <0,05) с наибольшей разницей во время инъекции.Не было никаких существенных различий между группами в отношении косметических результатов или побочных эффектов. 4

Levy и соавт. провели проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором сравнивали Juvéderm Ultra 3 с предварительно введенным лидокаином и без него. Сравнение инъекций NLF с разделенным лицом было выполнено на 60 субъектах из трех европейских центров с использованием местного анестетика в соответствии с «рутинной» процедурой каждым практикующим врачом. Пациенты оценивали боль по ВАШ после инъекции (оценка 0–10 см), а врачи оценивали выраженность боли у пациента.Пациенты оценивали боль значительно меньше при приеме лидокаина по ВАШ (3,6 против 5,8; P < 0,001). Оценка врачей показала, что 81% инъекций с лидокаином не вызывают или вызывают умеренную боль, по сравнению с 36,2% только геля ГК ( P < 0,001). 3

Levy и соавт. также провели проспективное рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование, в котором сравнивали Juvéderm Ultra 3 (0,3% лидокаин) и Restylane-Perlane. Сравнение инъекций НЛФ с разделенным лицом было проведено на 126 субъектах, набранных из трех лечебных центров.Все инъекции проводились без какой-либо дополнительной анестезии. Боль оценивали по Британской шкале боли (от 0 до 10 баллов). Субъекты сообщали о значительно меньшей боли при инъекции, массаже и после инъекции Juvéderm Ultra 3 по сравнению с Restylane-Perlane ( P < 0,0001). Гладкость после инъекции была неразличима для врачей и испытуемых. В обеих группах наблюдались легкие побочные реакции; при приеме Рестилайна было зарегистрировано больше жалоб, особенно на постинъекционный отек.В ходе опроса 95 % испытуемых предпочли будущие инъекции Juvéderm Ultra 3. 1

Lupo et al. провели проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором сравнивали дермальные филлеры на основе ГК с крупными гелевыми частицами с добавлением 2% лидокаина и без него. Сравнение NLF с разделенным лицом было выполнено на 18 субъектах. Опросы пациентов выявили значительно меньшую боль при использовании лидокаина и тенденцию к уменьшению кровоподтеков и эритемы, что подтверждается как фотографией Кэнфилда, так и слепой оценкой врача.Все (100%) пациенты и врачи согласились с тем, что между косметическим результатом и продолжительностью эффекта не было существенной разницы. 17

Weinkle и соавторы провели проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором сравнивали Juvéderm Ultra и Juvéderm Ultra Plus (0,3% лидокаина). Инъекции NLF в разрез лица были выполнены 72 субъектам из 4 различных практик. Исследователи могли обеспечить дополнительную местную анестезию только льдом и/или местной эвтектической смесью местных анестетиков (EMLA). По 11-балльной шкале средний балл процедурной боли у участников составил 2,0 с лидокаином по сравнению с 5,3 без ( P < 0,001). 8

Компания Wahl провела проспективную серию клинических случаев применения Juvéderm Ultra с лидокаином (0,3%) у пациентов, ранее имевших опыт применения филлеров на основе ГК без лидокаина. В общей сложности 3566 пациентов получили лечение у 485 инъекторов в 16 различных европейских странах. Исследователи могли использовать крем EMLA в повседневной жизни. По Британской шкале боли (от 0 до 10 баллов) средний уровень боли у пациентов составлял 2 балла.7, 1,4 и 2,6 соответственно во время инъекции, массажа/моделирования и через 5–10 мин после инъекции. Пациенты оценили Juvéderm Ultra как легкое введение (76,2%) и легкое моделирование (70,7%) и были удовлетворены результатами (более 90%). Более 95% инъекторов оценили эстетический эффект Juvéderm Ultra с лидокаином на «отлично» или «хорошо». 18

Побочные эффекты: филлеры на основе ГК с лидокаином

В этой статье основное внимание уделяется побочному эффекту боли при лечении филлерами на основе ГК. Здесь мы рассмотрим несколько других задокументированных побочных реакций, которые необходимо учитывать.

Ретроспективный обзор McCracken et al. 236 пациентов, получавших дермальные филлеры на основе ГК (Restylane) без лидокаина, сообщает о низком проценте побочных эффектов. К ним относятся кровоподтеки (5%), отеки (4%), неровности (3%), асимметрия (3%) и эритема/обесцвечивание (1%), которые в основном проходили самостоятельно в течение первых 1–2 недель после инъекции. 6 Частота осложнений существенно не отличается для разных типов кожи по Фитцпатрику. 19

Более редкие осложнения включают поверхностное введение филлера и связанное с этим изменение цвета на синюшный или желтый (эффект Тиндаля зависит от типа продукта), гранулематозные или узловатые реакции и очаговый некроз. 20 , 21 В 2004 г. в системы отчетности о спонтанных побочных эффектах лекарственных препаратов (SAER) США было зарегистрировано три случая фокальной ишемии и некроза, все из которых считались вторичными по отношению к сосудистым осложнениям, связанным с инъекцией. . 21

Несколько врачей сообщают о добавлении лидокаина в клинических условиях к имеющимся промышленным продуктам. Проблемы, связанные с использованием этого метода, включают снижение качества, консистенции, эффективности, объема, характеристик текучести и, возможно, стерильности продукта.Увеличенный объем может деформировать ткань, что затрудняет прогнозирование постинъекционных результатов. Большинство аллергических реакций на наполнители связаны с консервантами и загрязняющими веществами, в то время как предварительно включенные продукты содержат лидокаин без консервантов с такими же характеристиками текучести, консистенции, объема и концентрации, что и продукты без консервантов. 8

Истинную аллергию на лидокаин, хотя и очень редко, нельзя игнорировать. Большинство реакций на местные анестетики могут быть связаны с другими компонентами продукта, такими как препараты адреналина, или перекрестной сенсибилизацией как к местному анестетику, так и к этим компонентам. В редких зарегистрированных случаях истинной аллергии на лидокаин в первую очередь сообщают о реакциях гиперчувствительности немедленного типа I с сопутствующим контактным дерматитом. Сообщений об отсроченных реакциях типа IV меньше. 22 , 23 Несколько случаев истинной аллергии связаны с сенсибилизацией при использовании безрецептурных анестетиков. 23 Это следует учитывать в процессе сбора анамнеза и согласия пациента, а также при подготовке кожных наполнителей с местным анестетиком.

Существует несколько острых и замедленных воспалительных реакций и реакций гиперчувствительности, которые связаны с загрязнением побочными продуктами бактериальной ферментации или консервантами вместо ГК. 1 , 13 , 20 В европейском обзоре побочных реакций, связанных с дермальными наполнителями, Andre et al. сообщили, что в дермальных наполнителях на основе ГК обнаружено небольшое количество белков. 24 В 2000 году обзор инъекций филлеров ГК от Q-Medicis Corporation показал, что из 12 344 инъекций у 4320 пациентов было зарегистрировано 34 случая гиперчувствительности (16 немедленных, 18 отсроченных) с общим риском 0.8%. Этот риск был снижен до 0,6% в 2005 г. за счет снижения белковой нагрузки при инъекциях. 24

Ретроспективная серия клинических случаев, проведенная Van Dyke et al., подчеркивает появление тяжелых, острых местных реакций и узловатых стерильных абсцессов по Элевесс в трех отдельных отчетах о случаях. У каждого пациента развились узелковые стерильные абсцессы в месте инъекции, что потребовало перорального приема антибиотиков и стероидов, а затем заметное улучшение после аспирации и инъекции гиалуронидазы. Все аспираты были культурально отрицательными.Авторы предположили потенциальный иммуногенный белковый контаминант в компоненте ГК филлера, учитывая заметное улучшение симптомов после аспирации и лечения гиалуронидазой. 13 Этот дермальный наполнитель в настоящее время доступен в США под названием Hydrelle.

Существует несколько сообщений о случаях немедленного и отсроченного образования узелков или бугорков в месте инъекции филлеров на основе ГК. Наринс и др. рассмотрели шесть случаев, зарегистрированных в US SAER в 2004 г. Все непосредственные случаи развились в течение 2–7 недель после инъекции и потребовали медикаментозной терапии, а в некоторых случаях — аспирации иглой. 21 Также сообщается о развитии отсроченных реакций в течение 12 месяцев после инъекции. Обзор добровольных отчетов, созданных и собранных Испанским обществом косметической медицины и хирургии с 2004 по 2006 год, выявил 25 таких случаев, связанных с филлерами на основе ГК (15 пациентов: Juvederm, 2; Restylane, 12; и Hyalsystem, 1), HA с акриловым гидрогелем. филлеры (9 пациентов: Dermalive, 9) и 1 пациент, получавший комбинированное лечение (Resylane и Dermalive). Реакции возникали в среднем через 13,7 месяцев после введения филлеров на основе ГК и через 20 месяцев.3 месяца для филлеров ГК с акриловыми гидрогелями. Из 15 пациентов с побочными реакциями на филлеры ГК 2 ранее лечились продуктом с акриловым гидрогелем. Десять из 15 пациентов, которым вводили филлеры на основе ГК, получили последующее наблюдение, из которых у 4 развился рецидив заболевания, у 1 была резидуальная болезнь, 3 были предположительно излечены, а 2 были потеряны для последующего наблюдения после их первоначального проявления. Авторы сообщили о медикаментозной терапии пероральными нестероидными препаратами, антигистаминными препаратами, низкими дозами пероральных и местных стероидов и местно такролимусом (0.1%). 14 Этиология этих узелков и бугорков обсуждается в литературе как клеточно-опосредованная иммунная реакция или иммунная реакция на инородное тело. 14 , 21 Имеющиеся многочисленные сообщения о случаях образования узлов и абсцессов предполагают, что пациенты должны быть проинформированы о возможности этого редкого осложнения до начала лечения.

Узелки и бугорки также могут образовываться из-за инфекционной или даже вирусной этиологии. По данным нескольких исследований, кожные наполнители могут вызывать рецидивирующие герпетические поражения.Врачам рекомендуется рассмотреть вопрос о предварительном лечении пероральными противовирусными препаратами, если в анамнезе есть герпес или герпес. Пациентам с активными поражениями следует отложить аугментацию тканей до полного разрешения поражений. 21 , 25

Обсуждение

Все исследования в этом обзоре постоянно показывают, что пациенты значительно уменьшили боль при инъекциях с добавлением лидокаина. Пациенты и исследователи сообщают об этом как во время введения, так и после инъекции.Большинство пациентов сообщили об улучшении общего опыта и предпочтениях в отношении лечения филлерами на основе ГК с добавлением лидокаина для дальнейшего лечения. Не было документально подтверждено снижение эффективности или продолжительности действия при добавлении лидокаина по сравнению с инъекциями без него. 1 4 , 8 , 17

HA имеет относительно низкий профиль побочных эффектов, поскольку не содержит видов или химических специфических веществ. Лечение дополнительным лидокаином существенно не меняет этот профиль.Несколько исследований показывают, что дополнительный прием лидокаина уменьшает отек, эритему и даже кровоподтеки. 1 , 2 , 17 Использование лидокаина с адреналином в одном исследовании могло повлиять на интерпретацию этих наблюдений. 2

Потенциальная неблагоприятная реакция на дермальные филлеры на основе ГК вполне реальна. Независимо от типа кожи, большинство симптомов синяков, отеков, неровностей, асимметрии, эритемы и обесцвечивания встречаются редко и проходят самостоятельно в течение первых двух недель после инъекции. 6 Более редкие осложнения включают поверхностное размещение, очаговый некроз, рецидив герпеса и узловые реакции. Узловые реакции могут возникать в течение нескольких недель или могут быть отсрочены более чем на 12 месяцев после инъекции, главным образом из-за клеточно-опосредованных иммунных реакций или иммунных реакций на инородные тела. Также следует учитывать аллергические реакции на различные компоненты наполнителя, загрязнители или, в редких случаях, истинную аллергию на лидокаин. 13 , 14 , , 19 23 23 , , 25 Практики должны быть осведомлены к этим посторонним побочным эффектам в оценке пациентов и согласие на лечение.

Выводы

Считается, что идеальный наполнитель должен обладать тремя ключевыми качествами: безопасностью, эффективностью и экономичностью. Безопасность предполагает низкий риск инфекции, экструзии, миграции или гранулематозного образования. Эффективность означает, что он постоянно создает естественное заполнение линий и/или увеличение контуров лица с воспроизводимыми результатами. Экономическая эффективность предполагает, что лечение имеет минимальное время простоя и расходы, обратно пропорциональные продолжительности. 26 Из нашего обзора мы предлагаем рассмотреть четвертый элемент, эстетический.Лечение должно быть приспособлено к потребностям и запросам косметического пациента, с минимальным дискомфортом и восстановлением, что, в свою очередь, может повысить удовлетворенность пациента результатом.

Кожные наполнители на основе ГК с добавлением лидокаина значительно уменьшают боль во время инъекции и после инъекции без других существенных изменений профиля побочных эффектов. Практикующие врачи должны знать о редких осложнениях из-за дополнительных компонентов, загрязняющих веществ и лидокаина. Несколько исследований даже показали, что добавление лидокаина, по-видимому, уменьшало эритему, синяки и отеки, что может быть связано с антигистаминными свойствами лидокаина.Хотя значение этих наблюдений остается неизвестным, это представляет собой интересную область для дальнейшего изучения.

Учитывая большую долю рынка и годовой доход кожных филлеров на основе ГК, улучшение качества обслуживания пациентов дает значительные преимущества. Мы рекомендуем сделать возможность лечения филлерами на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином рутинно доступной для пациентов.

Кожный наполнитель ГК с лидокаином: первые клинические результаты

 

Гиалуроновая кислота (ГК) — природный полисахарид, необходимый для различных функций организма, присутствующий в соединительных тканях, коже, стекловидном теле глаза, внеклеточном матриксе, синовиальной жидкости и т. д. [1].Впервые он был выделен из стекловидного тела крупного рогатого скота Майером и Палмером в 1934 г. [2]. Его применение началось в офтальмохирургии, затем в ортопедии в качестве вязкостной добавки при остеоартрите [3] и в последние несколько десятилетий в тканевой инженерии и дерматологии. Коммерческое производство для медицинских и косметических целей первоначально производилось из петушиных гребешков, но в настоящее время большая часть ГК производится путем биоферментации из Streptoccocus zoodermicus или Bacillus subtilis [4].

Химически гиалуроновая кислота представляет собой биополимер димерного N-ацетилглюкозамина и глюкуроновой кислоты.В физиологических условиях pH этот гликозаминогликан встречается в виде соли, называемой гиалуроновой кислотой или гиалуроном. ГК обладает необычайно высокими вязкоупругими свойствами, а также может связывать белки и, таким образом, обеспечивает основу для механически прочных трехмерных сетей между клетками и коллагеновыми фибриллами, удерживая клетки в трехмерной матрице [1]. ГК также обладает способностью связывать и удерживать большое количество воды [5]. В коже ГК является частью внеклеточного матрикса, но уровни естественной ГК со временем снижаются, что приводит к уплотнению дермы и образованию морщин [6].

Таким образом, ГК нашла медицинское и косметическое применение в виде геля для наращивания мягких тканей и мезотерапии. Экзогенная гиалуроновая кислота быстро разлагается в дерме [7], если она не сшита, превращаясь в высокомолекулярную гиалуроновую кислоту (HMW HA). Чем выше скорость сшивания ГК, тем лучше защита от быстрой ферментативной деградации гиалуронидазами, ферментами, присутствующими во внутриклеточном пространстве, и/или свободными радикалами [8]. Химическое сшивание ГК обычно осуществляют с использованием гидроксильных или карбоксильных групп цепей ГК.В настоящее время используются два сшивающих агента: диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола (BDDE, используемый в Restylane®, Juvéderm®, Teosyal®, Hyabell®) и дивинилсульфон (DVS, используемый в Hylaform®, Prevelle Lift®). , Varioderm®) и реагируют с гидроксильными участками цепей ГК.

Кроме того, гели ГК демонстрируют различные вязкоупругие свойства [9], инъецируемость и долговечность после введения в кожу, что важно учитывать врачу при выборе соответствующего наполнителя для реконструкции лица и/или по конкретным показаниям [8].Эластичность и вязкость являются очень важными реологическими параметрами, поскольку гели ГК заполняют полости в трехмерном пространстве, обеспечивая позиционирование клеток и тканей. Вязкость геля (обозначаемая как модуль вязкости (G´´) и измеряемая в Па, является характеристикой, определяющей жесткость геля, устойчивость к деформации и способность филлера оставаться в месте инъекции.

 

 

Эластичность геля (обозначаемая как модуль упругости G`), измеряемая в Па, является характеристикой, определяющей способность жидкости возвращаться к своей первоначальной форме и противостоять изменениям от внешних механических сил [8,10].Физические и реологические свойства кожных наполнителей влияют на их клиническую эффективность, которая коррелирует с общей концентрацией и эластичностью геля [11]. Наполнители ГК представляют собой медицинские устройства класса III, состоящие из внутрикожных инъекционных гелей гиалурона, применяемых в качестве дермальных наполнителей.

Наполнители

HA обычно используются для разглаживания морщин, линий и более глубоких складок, а также для восстановления объема (эффект объема) в случаях дегенерации тканей или потери жира (например, на впалых щеках). Другими способами применения являются очертание или изменение черт лица, придание объема губам и щекам, изменение формы носа, уменьшение носогубных складок, заполнение оспин и шрамов от угревой сыпи и/или омоложение рук.

К преимуществам филлеров на основе ГК относятся высокая биологическая совместимость (поскольку гиалуроновая кислота в большом количестве содержится во внеклеточном матриксе кожи), несинтетическое происхождение, неиммуногенность, высокие вязкоупругие свойства и высокая гигроскопичность. В случае нежелательных явлений эффект филлера на основе ГК можно обратить вспять с помощью инъекций гиалуронидазы. Узелки, которые являются одними из наиболее неприятных побочных эффектов инъекционных наполнителей, возникают только в 0,01–0,1% случаев использования ГК [12]. Наполнители на основе ГК дают устойчивые результаты от шести до 18 месяцев в зависимости от источника, скорости сшивания, концентрации и размера частиц каждого наполнителя.

Разработано новое поколение кожных наполнителей на основе ГК, которые содержат местный анестетик в качестве вспомогательного активного вещества для повышения комфорта пациента во время и после процедуры.

Здесь мы представляем наши результаты использования дермального филлера Hyabell® (производства Adoderm GmbH, Германия), который содержит 0,3% гидрохлорида лидокаина (Eur. Ph., который на самом деле является моногидратом гидрохлорида лидокаина) и до 30 % перекрестного связывания с BDDE, которые показаны для контурной пластики губ и вводятся в среднюю и глубокую дерму.

Восемьдесят пациентов (в возрасте от 18 до 75 лет без патологии кожи или других факторов риска), нуждающихся в косметической коррекции впадин кожи лица среднего размера, получили процедуры для уменьшения морщин и увеличения объема лица с использованием от 0,5 мл до 3 мл продукта с ретро-трассировкой, мульти- пункционная и/или крест-накрест техника с использованием иглы 30G для губ и иглы 27G для других участков лица.

 

 

Рис. 1: Распределение нежелательных явлений среди пациентов в процентах.

 

 

Рисунок 2а: Пациент до и после инъекций Hyabell. Раньше щеки купировались.

 

. Рисунок 2а: после обрезки щек.

 

 

Рисунок 2b: Пациент до и после инъекций Hyabell. Перед марионеточными линиями обрезаны.

 

Рисунок 2b: после обрезки линий марионеток.

 

Всего о 36 нежелательных явлениях (НЯ) сообщили 30 из 80 пациентов (37.5%), среди которых гематома имела место в 16 случаях (20%) и отек в 12 случаях (15%). Легкое покраснение наблюдалось у двух пациентов (2,5%), и был один случай синяков и боли во время или после процедуры (рис. 1). Не было ни зуда, ни каких-либо других НЯ. Все НЯ разрешились в течение 24 часов после процедуры. Семьдесят два из 80 пациентов дали свои отзывы, отмеченные врачами через семь дней после процедуры, 16 оценили непосредственный результат как отличный, 42 оценили результат как хороший и 14 как удовлетворительный.

На рис. 2 представлены фотографии пациентов до и после лечения: аппликация для марионеточных морщин и щек. Эффект был немедленным при введении небольшого количества геля ГК. В настоящее время нет данных о продолжительности действия продукта у людей. Срок действия геля в подкожной клетчатке крыс составлял 12 месяцев для Hyabell Ultra 24 мг/мл без миграции геля или воспаления. Таким образом, продолжительность у людей оценивается в 6-12 месяцев, но она будет изучена по мере продолжения клинического наблюдения за пациентами. Будут также проведены дальнейшие исследования для изучения оценки количества морщин и результатов.

Из этих результатов мы делаем вывод, что этот наполнитель обладает широким спектром высоких вязкоупругих свойств и показывает очень хорошие результаты в области лица.

 

Каталожные номера

1. Volpi N, Schiller J, Stern R, Soltés L. Роль, метаболизм, химические модификации и применение гиалуроновой кислоты. Curr Med Chem 2009; 16(14) :1718-45.
2. Мейер К., Палмер Дж.В. Полисахарид стекловидного тела. J Biol Chem 1934; 107 :629.
3. Балаш Э.А., Денлингер Дж.Л. Viscosupplementation: новая концепция в лечении остеоартрита. J Rheumatol Suppl 1993; 39 :3-9.
4. Liu L, Liu Y, Li J, et al. Микробная продукция гиалуроновой кислоты: современное состояние, проблемы и перспективы. Microb Cell Fact 2011; 10 :99.
5. Берт Дж., Рид Р.К. Гиалуронан, гидратация и гидропроводность дермы крыс. Биореология 1998; 35(3) :211-9.
6. Джон Х.Э., Прайс Р.Д.Перспективы подбора филлеров на основе гиалуроновой кислоты при мимических морщинах и увядающей коже. Пациент предпочитает приверженность 2009; 3 :225-30.
7. Рид Р.К., Лоран У.Б., Фрейзер Дж.Р., Лоран Т.С. Скорость выведения [3H]гиалуроновой кислоты, введенной подкожно кроликам. Am J Physiol 1990; 259 (2 часть 2) :H532-5.
8. Тезель А., Фредриксон Г.Х. Наука о кожных филлерах на основе гиалуроновой кислоты. J Cosmet Laser Ther 2008; 10(1) :35-42.
9.Стокс Д., Сундарам Х., Майклс Дж. и др. Реологическая оценка физических свойств дермальных филлеров на основе гиалуроновой кислоты. J Препараты Дерматол 2011; 10(9) :974-80.
10. Kablik J, Monheit GD, Yu L, et al. Сравнительные физические свойства дермальных филлеров на основе гиалуроновой кислоты. Дерматол Сург 2009; 35 Приложение 1 :302-12.
11. Фальконе С.Дж., Берг Р.А. Кожные наполнители на основе поперечносшитой гиалуроновой кислоты: сравнение реологических свойств. J Biomed Mater Res A 2008; 87(1) :264-71.
12. Lowe NJ, Maxwell CA, Patnaik R. Побочные реакции на дермальные наполнители: обзор. Дерматол Сург 2005; 31 (11 часть 2) :1616-25.

Заявление о конкурирующих интересах: Не заявлено.

REVOLAX с лидокаином по сравнению с

без лидокаина

В REVOLAX мы гордимся нашими высококачественными дермальными наполнителями и результатами, которых они достигают. Команда REVOLAX также любит выслушивать любые вопросы наших клиентов и помогать отвечать на них.Недавно нас спросили, в чем разница между дермальным наполнителем, REVOLAX с лидокаином и REVOLAX без лидокаина, поэтому давайте проясним некоторые моменты и дадим вам несколько полезных советов.

REVOLAX — это дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты (ГК), известный своими высококачественными свойствами, передовой технологией перекрестных связей и превосходными результатами. Благодаря разным уровням вязкости в каждом продукте это выгодно косметологам, которые ищут дермальный наполнитель, подходящий для целого ряда областей применения.Все продукты также являются биоразлагаемыми, не содержат продуктов животного происхождения и не содержат остатков BDDE.

REVOLAX без лидокаина — это точно такой же дермальный наполнитель, как и REVOLAX с лидокаином. Единственным отличием является отсутствие обезболивающего средства лидокаина. Это связано с личными предпочтениями косметолога и многих клиентов, желающих сделать инъекцию без лидокаина, если у их клиентов есть аллергия.

Доктор Марк Горман, посол REVOLAX и тренер Fox Academy, прокомментировал: «Если перед инъекцией применять обезболивающий крем и лед, это должно снизить уровень дискомфорта до уровня, очень похожего на маркер с лидокаином.Рекомендуется оставлять обезболивающий крем на чувствительных участках на 20 минут. Максимальный эффект длится от 40 до 60 минут, однако при использовании льда время сокращается до 20 минут в чувствительных областях и до 10 в других местах».

Кожные наполнители REVOLAX с лидокаином и REVOLAX без лидокаина легко растворяются с помощью гиалуронидазы. Более подробную информацию о растворении кожных наполнителей REVOLAX можно найти здесь.

Из-за COVID-19 одобрение CE препарата REVOLAX с лидокаином было отложено, однако все клиенты будут уведомлены, когда препарат появится на складе.REVOLAX без лидокаина полностью одобрен CE и доступен для заказа.

С каким продуктом REVOLAX вы будете работать? Посетите наши социальные каналы, чтобы поделиться своими результатами, или свяжитесь с нашей специальной службой поддержки клиентов по адресу [email protected], чтобы решить любые дополнительные вопросы.

Какой обезболивающий крем для филлеров лучше?

В последнее время филлеры для лица стали следующей по популярности косметической процедурой после ботокса. Вводят филлеры для увеличения объема щек, носогубных складок, губ и других областей.

Несмотря на то, что многие косметические пациенты в настоящее время используют филлеры для лица вместе с ботоксом, многократные инъекции могут вызвать некоторый дискомфорт. Боязнь боли от инъекции может даже остановить некоторых людей от использования наполнителей, даже если они хотят результатов.

Использование местного обезболивающего крема перед инъекцией может облегчить лечение как для пациента, так и для врача. Возможность рекламировать безболезненность процедуры может стать отличным преимуществом для потребителей инъекционных наркотиков. Но какой обезболивающий крем для филлеров лучше? И как вы можете это получить? Сначала поговорим о наполнителях и для чего они используются.

Как используются наполнители?

Поскольку с возрастом коллаген разрушается, кожа теряет эластичность и объем. Это может подчеркнуть носогубные складки, сделать щеки впалыми и сделать губы тоньше. Когда пластический хирург выполняет подтяжку лица, он подтягивает морщины, возникшие в результате потери объема лица. Филлеры для лица — это безоперационный способ омолодить лицо, заполняя области, где объем был потерян. Поднимая поверхность кожи, морщины уменьшаются

Сочетание ботокса и филлеров

Ботокс и филлеры для лица часто комбинируют для эффективного лечения различных типов морщин на лице.Морщины между бровями (морщины межбровья) и «гусиные лапки», обработанные ботоксом, неэффективно лечатся филлерами. Морщины между бровями и на лбу больше вызваны повторяющимися движениями лица с годами, а не столько потерей объема.

Увеличение губ

Помимо уменьшения признаков старения, наполнители также используются для увеличения объема губ. Наполнители для губ — одна из наиболее распространенных процедур для женщин, у которых еще нет признаков старения.Чтобы сделать инъекции филлера для губ более комфортными, можно использовать местный обезболивающий крем.

Может ли местный обезболивающий крем действительно помочь?

Любой, кто пользовался ими раньше, скажет вам – да, абсолютно. Крем для местного обезболивания, такой как крем BLT, может сделать инъекционные косметические процедуры более комфортными для пациентов и более легкими для врачей. Хотя некоторые типы наполнителей уже содержат лидокаин, не все они его содержат, и косметические инъекторы, с которыми мы работали, считают, что местный обезболивающий крем более эффективен.

Увеличение повторных посещений косметических процедур

Большинство врачей хотят, чтобы их пациенты чувствовали себя как можно более комфортно, и хотят использовать лучший обезболивающий крем для наполнителей, а не безрецептурный продукт. Пациенты, у которых есть безболезненный и комфортный опыт, с большей вероятностью вернутся для поддерживающего лечения, а также расскажут об этом своим друзьям. Поскольку для поддержания результатов необходимо повторно вводить ботокс и наполнители, первое посещение может быть особенно важным для гарантии того, что пациент последует дальнейшим процедурам.

Лучшие косметические результаты с обезболивающим кремом

Помимо облегчения дискомфорта, обезболивающий крем может облегчить процедуру инъекции для косметолога. Результаты будут лучше, если пациент спокоен и не двигается во время инъекции. Введение филлеров и ботокса – это своего рода искусство. Могут быть большие различия в результатах из-за незначительного изменения способа лечения. Пациент, который обезболен перед инъекцией, будет чувствовать себя более комфортно и с меньшей вероятностью будет двигаться и влиять на результаты.

Безрецептурные обезболивающие кремы

Безрецептурные обезболивающие гели имеют гораздо более низкую концентрацию анестетика, чем те, которые продаются по рецепту. Более низкие концентрации могут не дать значительного облегчения боли от инъекции. Более сильные препараты продаются только по рецепту, потому что они могут вызвать проблемы при неправильном использовании. Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось при применении местных анестетиков, возникают у пациентов, пытающихся применять их дома. Крем BLT должен наноситься только опытным специалистом в его офисе перед процедурой.

Лучший обезболивающий крем для филлеров

Теперь, когда вы понимаете различные аспекты обезболивания перед инъекцией, давайте поговорим о лучшем обезболивающем креме для филлеров. Мощный тройной анестетик с бензокаином, лидокаином и тетракаином (BLT) — наиболее эффективный способ уменьшить боль от инъекций в кожу.

Обычный состав, который мы готовим для дерматологов, представляет собой бензокаин 20%, лидокаин 6% и тетракаин 4%. Онемение можно почувствовать уже через 15 минут после нанесения этого крема, максимальный эффект достигается через 30 минут.При правильном применении и не в чрезмерных количествах крем BLT не оказывает побочных эффектов и не оказывает системной токсичности.

Крем

BLT превосходит другие местные анестетики

В одном исследовании, в котором сравнивали уменьшение боли при применении различных местных анестетиков, крем BLT превзошел все остальные препараты. При оценке боли по шкале от 0 до 10 пациенты в группе BLT сообщали об уровне боли от 0 до 2 через 30 минут, в то время как остальные четыре анестетика были на уровне 4-6. В то время как другие анестетики обеспечивали большее облегчение боли после того, как их оставляли на один час, крем BLT обеспечивал самое быстрое и эффективное обезболивание.

Для врачей время, проведенное в кабинете для осмотра, является важным фактором. Пациенты хотят как можно скорее продолжить свой рабочий день. Использование сильнодействующего обезболивающего крема при введении наполнителей может сократить время, которое пациенты проводят в кабинете для осмотра.

Помимо наполнителей, крем BLT Cream является лучшим обезболивающим кремом для лазерных процедур, микронидлинга и кожных процедур, таких как биопсия и удаление родинок. Местный анестетик может сделать большинство кожных процедур более комфортными для пациентов.

Крем BLT из аптеки Woodland Hills

Лучший обезболивающий крем для наполнителей требует рецепта и может быть получен только в аптеке. Тройной анестетик бензокаин, лидокаин, тетракаин доступен в нескольких составах с различной силой ингредиентов. Профессионалы-эстетики по всей стране полагаются на наши составные местные анестетики, чтобы обеспечить своим пациентам максимально безболезненный опыт в их кабинете.

Оценка эффективности и безопасности филлера с гиалуроновой кислотой, содержащего лидокаин, при лечении носогубных складок.- Полнотекстовый просмотр

Это одноцентровое, слепое, индивидуальное и контролируемое клиническое исследование с участием участников и оценщиков. После того, как субъекты добровольно дадут письменное согласие на участие в исследовании, его/ее право на участие в исследовании будет оцениваться на основе демографических данных, истории болезни и истории болезни, а также лабораторных анализов.

Субъекты, допущенные к скринингу, будут зачислены. Каждый пациент будет получать мягкий дермальный филлер PavéDerm J-Fill в одну носогубную складку и Restylane Lyft Lidocaine (гиалуроновая кислота 20 мг/мл с гидрохлоридом лидокаина 3 мг/мл) в другую путем рандомизации.

Лица всех испытуемых будут фотографироваться в состоянии покоя при каждом посещении. Для всех фотографий и оценок будут использоваться одинаковые условия окружающей среды. Чтобы обеспечить ослепляющий статус, субъекты будут надеты на глаза во время инъекции. В день инъекции субъекты будут получать инъекции с интервалом не менее 60 минут в каждую носогубную складку лечащим исследователем. Количество инъекции будет определяться в соответствии с шириной, длиной и глубиной носогубных складок, чтобы обеспечить оптимальную коррекцию для каждого субъекта.Вводимый объем не должен превышать 1,0 мл в ипсилатеральной носогубной складке. Соответствующая информация, связанная с инъекцией исследуемого медицинского изделия, будет задокументирована.

После каждой инъекции лечащий врач будет наблюдать за субъектами в течение 30 минут для оценки нежелательных явлений. Субъектов будут спрашивать о нежелательных явлениях при каждом последующем посещении, и любые нежелательные явления будут документироваться для оценки безопасности.

Клиническая эффективность будет оцениваться соответствующим образом обученным оценщиком с использованием WSRS и GAIS вслепую, а также субъектами, использующими GAIS.Фотографии до лечения каждого субъекта, сделанные до лечения (базовый уровень), будут рассмотрены и использованы для сравнения. Ослепленный оценщик будет оценивать фотографии, сделанные при каждом посещении после введения исследуемого устройства (оценка фотографий). Все субъекты будут проводить самооценку, сравнивая свой внешний вид в зеркале с фотографией с большим увеличением, сделанной на исходном уровне при каждом посещении после введения исследовательского устройства. Зеркальная симметрия напомнится во всех предметах.По объяснению лечащего исследователя или назначенного лица субъекты будут оценивать удовлетворенность уменьшением морщин с использованием шкалы GAIS.

Боль будет оцениваться с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы самооценки пациента с якорями на 0 м (отсутствие боли) и 10 см (очень сильная боль).

Слепое рандомизированное экспериментальное исследование кровоподтеков и боли с использованием гиалуроновой кислоты для коррекции периоральных морщин без использования лидокаина, только лидокаина и лидокаина и адреналина | Журнал эстетической хирургии

Аннотация

История вопроса

Филлеры на основе гиалуроновой кислоты (ГК) иногда смешивают с лидокаином для уменьшения боли.О том, дает ли добавление адреналина к лидокаину большую пользу при кровоподтеках и боли, не сообщалось полностью.

Цели

Исследователи изучали тяжесть кровоподтеков и боли у пациентов, получавших когезионную полиуплотненную матрицу ГК (CPMHA) в 3 различных препаратах: CPMHA (Belotero Balance [BEL]), CPMHA с лидокаином (BEL-L) и CPMHA с лидокаином и адреналином (BEL-LE).

Методы

В слепом 14-дневном исследовании с разделением лиц 30 пациентов были разделены на группы по 10 человек.Одна группа получила 1,0 мл BEL в периоральные линии с 1 стороны и 1,0 мл BEL-LE с другой стороны. Вторая группа получила 1,0 мл BEL с одной стороны и 1,0 мл BEL-L с другой стороны. Третья группа получила 1,0 мл BEL-L с 1 стороны и 1,0 мл BEL-LE с другой стороны. В течение 3 посещений лечащий исследователь, пациенты и слепой исследователь оценивали кровоподтеки.

Результаты

Синяки появлялись в каждой группе лечения к 1-му дню, но исчезали у половины пациентов к 7-му дню и у всех пациентов к 14-му дню.Сравнение с разделенным лицом не выявило существенной разницы в оценке боли и кровоподтеков между 3 препаратами.

Выводы

Не было обнаружено существенных различий в частоте кровоподтеков или боли у пациентов, получавших BEL, BEL-L и BEL-LE. Исследования со значительно большим размером выборки необходимы для определения статистически значимых и клинически значимых различий между различными составами.

Уровень доказательности

3 Терапевтический

Потеря объема лица является одним из последствий естественного процесса старения.Наполнители для лица стали более распространенными по мере увеличения количества безопасных инъекционных продуктов. Эти продукты варьируются от собственного жира до гидроксиапатита кальция и гиалуроновой кислоты и используются в различных косметических областях. 1-3 В нижней части лица потеря объема может проявляться в виде носогубных складок (НЛС), морщин вокруг губ (морщин), оральных спаек и морщин марионетки. Морщины – это видимые эффекты складок кожи, вызванные потерей объема и повторяющимися движениями лица и выражением лица в сочетании с кожным эластозом. 4 Морщины обычно располагаются перпендикулярно направлению лицевых мышц. 5 Когезионная полиуплотненная матрица с гиалуроновой кислотой (CPMHA) Belotero Balance (BEL; Merz North America, Inc, Гринсборо, Северная Каролина) предназначена для инъекций в средние и глубокие слои дермы для коррекции умеренных и сильных морщин на лице и складки, такие как NLF. 6 Предыдущие исследования подтвердили безопасность и эффективность BEL при лечении NLF, оральных спаек и других областей лица. 7-12

В 2007 году была опубликована статья, в которой упоминался новый способ смешивания наполнителя мягких тканей гидроксиапатита кальция (CaHA) с лидокаином для уменьшения боли во время инъекции в руку. 13 В 2009 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) санкционировало смешивание лидокаина с CaHA. 14,15 Врачи быстро предположили, что лидокаин с CaHA для смягчения боли, возможно, можно расширить до добавления лидокаина к гиалуроновой кислоте (ГК). 16-18

Лидокаин действует главным образом за счет ингибирования притока натрия через натрий-специфические ионные каналы в мембране нейронов (называемые так называемые потенциалзависимые натриевые каналы).Считается, что рецепторный участок лидокаина расположен в цитоплазматической (внутренней) части натриевых каналов. Лидокаин легко проходит через клеточную мембрану в неионизированной форме. Как только он входит в клеточную мембрану, он ионизируется, становясь протонированным, и присоединяется к рецептору на каналах ионов натрия. Когда приток натрия прерывается, потенциал действия не может возникнуть, а проведение сигнала ингибируется. Считается, что рецепторный участок расположен в цитоплазматической (внутренней) части натриевого канала.

Оказавшись внутри клетки, местный анестетик находится в равновесии с образованием протонированной (ионизированной) формы, которая с трудом выходит обратно из клетки. Это называется «захватом ионов». В протонированной форме молекула связывается с сайтом связывания местного анестетика внутри ионного канала рядом с цитоплазматическим концом. Большинство местных анестетиков действуют на внутреннюю поверхность мембраны, т. е. лекарство должно проникать через клеточную мембрану, что лучше всего достигается в неионизированной форме. 19-23 В настоящее время в клинической практике многие врачи смешивают ГК с лидокаином — с адреналином или без него (для вазоконстрикции) — для уменьшения кровоподтеков. 24-26

Нас интересовало влияние различных препаратов BEL на тяжесть кровоподтеков. Нас также интересовала тяжесть боли при сравнении только лидокаина с препаратами лидокаин/адреналин. Тридцать пациентов были включены в наше исследование для оценки тяжести боли и кровоподтеков при использовании 3 различных препаратов для смешивания: 1 с BEL; 1 с BEL и лидокаином; и 1 с BEL, лидокаином и адреналином. Для устранения мешающего эффекта болевой чувствительности и кровоподтеков между пациентами использовались сравнения с разделенными лицами. Поэтому боль и кровоподтеки на одной стороне губы сравнивали с противоположной стороной у одного и того же пациента.

В этом слепом исследовании с разделенным лицом мы стремились оценить выраженность кровоподтеков и боли в течение 14 дней при 3 различных препаратах протокола смешивания: только BEL (BEL), BEL с лидокаином (BEL-L) и BEL с лидокаином и адреналин (BEL-LE).

МЕТОДЫ

Начавшееся со скрининга и включения в исследование в июле 2013 г. и завершившееся анализом в ноябре 2013 г., это было рандомизированное слепое исследование с разделением лиц, в котором приняли участие 30 пациентов из 1 исследовательского центра Соединенных Штатов (США).Исследование проводилось в соответствии с рекомендациями, изложенными в Хельсинкской декларации. Пациенты подвергались внутрикожным и поверхностным инъекциям 3 различных смешанных препаратов BEL (BEL, BEL-L и BEL-LE) для коррекции морщин вокруг губ.

Исследуемая группа

Критерии включения

Индивидуумы подходили для включения в исследование, если они были мужчинами или небеременными, некормящими грудью женщинами в возрасте от 18 до 75 лет и обращались за лечением для коррекции морщин вокруг рта.У тех, кто имел право, тяжесть периоральной линии до лечения была от легкой до тяжелой с использованием утвержденной шкалы Мерца для губ в состоянии покоя. 8 Пациенты были способны понять и соблюдать требования исследования, были готовы воздерживаться от процедур исключения на время исследования, были готовы дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и (только женщины) были готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерии исключения

Пациенты, которые не подходили для участия в исследовании, были связаны с одним или несколькими из следующих состояний: активное или хроническое кожное заболевание, воспаление или родственные состояния в периоральной области, недавние процедуры, основанные на активном кожном ответе (например, процедуры лазерного или химического пилинга). ) на периоральную область в течение 4 недель до исследуемого лечения, антикоагулянтная терапия, ранее перенесенные непредвиденные побочные эффекты при лечении препаратами ГК, тяжелые аллергии, проявляющиеся анафилаксией в анамнезе или в анамнезе или наличием множественных тяжелых аллергий, в анамнезе аллергия на грамположительные бактериальные белки, любое состояние, которое, по мнению исследователя, делало пациента непригодным для включения, раковые или предраковые поражения в области, подлежащей лечению, и участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до лечения.

Скрининг

Скрининг и лечение были проведены при первом посещении. После одобрения исследования экспертным советом учреждения (Aspire IRB, Санти, Калифорния) были обследованы 30 женщин; затем их проконсультировали о рисках и преимуществах процедуры. Скрининг включал регистрацию истории болезни, получение информированного согласия и оценку критериев приемлемости. После получения информированного согласия пациенты были включены в исследование.

При скрининге исследователь и пациенты использовали валидированную 5-балльную шкалу серьезности морщин Мерца для линий губ в состоянии покоя, чтобы независимо оценить внешний вид линий морщин губ для включения в исследование. 8 В состоянии покоя Баллы по шкале должны были варьироваться от легкой (1) до тяжелой (3) для того, чтобы выбранные морщины на губах соответствовали требованиям для зачисления. Были сделаны стандартные фотографии (лицом вперед) для документирования состояния перед лечением с помощью камеры Canfield (Canfield Clinical Services, Passaic, NJ: макрообъектив Canon EF-S 60 мм f2,8, с тележкой Zido для устройства для лица и подставкой для подбородка).

Лечение

Лечение проводилось с помощью иглы 30-G на исходном уровне (день 0) для оптимальной коррекции морщин губ, определяемой как наилучший эстетический результат, который можно было получить для линии губ отдельного участника исследования с использованием 1 мл филлера на каждую сторону. Было использовано по 1 мл на каждую сторону, всего 2 мл у всех пациентов. Чтобы сделать исследование как можно более слепым, все шприцы были предварительно смешаны координатором клинического исследования в месте, удаленном от зоны лечения. Кроме того, шприцы были закрыты во время инъекции, а ассистент наблюдал за процедурой, чтобы удостовериться, что соответствующие смеси для каждого пациента были предоставлены исследователю во время инъекции. Шприц BEL (без какой-либо концентрации лидокаина или лидокаин-адреналина) аналогичным образом перемещали туда и обратно 20 раз с использованием пустого шприца, чтобы он выглядел сопоставимо со шприцами BEL-L и BEL-LE.

Объемы в каждом из шприцев были доведены до 1 мл. Шприц BEL состоял исключительно из 1,0 мл гиалуроновой кислоты; BEL-L состоял из 0,3 мл 1% лидокаина HCL, добавленного к BEL; а шприц BEL-LE состоял из 0,3 мл 1% лидокаина HCL и эпинефрина 1:100 000, добавленных к BEL (Hospira, Inc., Лейк-Форест, Иллинойс). Шприцы были помечены буквами «L» для левого и «R» для правого на основе рандомизации перед инъекцией. Все инъекции были выполнены в поверхностные слои дермы с помощью серийных проколов и методов линейного нарезания нитей.Весь 1-мл шприц 1 смеси вводили на 1 сторону верхней и нижней губы с последующим введением 1 мл другой смеси на контралатеральную сторону. Следовательно, каждому пациенту вводили в общей сложности 2 мл продукта, по 1 мл на каждую сторону. Объем лидокаина составлял 3 мг в шприцах BEL-L и 3 мг вместе с 3 мкг адреналина в шприцах BEL-LE.

В рамках процесса рандомизации перед набором были подготовлены запечатанные конверты с одинаковым количеством групп лечения.Сотрудник, не зависящий от лечения и вербовки, перетасовал конверты. Конверты хранились в запертом шкафу, а верхний конверт открывался только после того, как пациент подходил для включения в исследование. Три когорты, каждая из которых состояла из 10 пациентов, были случайным образом распределены для получения следующих инъекционных смесей. Группа-1: БЭЛ с 1 стороны периоральной области и БЭЛ-Л с другой стороны. Группа-2: БЭЛ с одной стороны периоральной области и БЭЛ-ЛЭ с другой. Группа 3: BEL-L на 1 периоральной стороне и BEL-LE на другой (рис. 1A-C).Кроме того, у 15 пациентов инъекцию начинали с правой стороны губ, а у остальных 15 пациентов — с левой стороны губ попеременно. Впадина лука купидона использовалась как разделительная точка между двумя сторонами губ.

Рисунок 1.

Распределение наполнителя мягких тканей и анестетика для когезивной полиуплотненной матрицы гиалуроновой кислоты (CPMHA или BEL) и BEL с лидокаином (BEL-L) (A), BEL и BEL с лидокаином и эпинефрином (BEL-LE) ( Б), а также БЕЛ-Л и БЕЛ-ЛЭ (С).

Рисунок 1.

Распределение наполнителя мягких тканей и анестетика для когезивной полиуплотненной матрицы гиалуроновой кислоты (CPMHA или BEL) и BEL с лидокаином (BEL-L) (A), BEL и BEL с лидокаином и адреналином (BEL-LE) (B), и BEL-L и BEL-LE (C).

Сразу же после инъекции и после оценки боли обработанные участки осторожно массировали большим и указательным пальцами в перчатках, чтобы убедиться в отсутствии ощутимых бугорков.

Оценка

Нежелательные явления

Исследователь оценивал все местные и системные нежелательные явления во время всех посещений, как посредством физического осмотра пациентов, так и путем изучения отдельных историй болезни пациентов.

Синяк

Оценку кровоподтеков проводили в день 0 до лечения, затем в день после лечения 1, 7 (±2 дня) и 14 день (±2 дня) слепым исследователем (AM) с использованием 4-балльной невалидированной шкалы, в которой 0 представляет «отсутствие видимых кровоподтеков», а 3 представляет «тяжелые» кровоподтеки (таблица 1). Ослепленный исследователь, который является ведущим автором исследования, является сертифицированным лицевым пластическим хирургом, который в настоящее время и в прошлом участвовал в нескольких исследованиях FDA по оценке кожных наполнителей. Пациенты (также ослепленные) использовали шкалу кровоподтеков во время каждого последующего визита, чтобы определить тяжесть кровоподтеков после лечения. Используя ту же шкалу, в конце исследования слепой оценщик (AS) просмотрел и оценил фотографии пациентов, которые были сделаны в случайном порядке при каждом посещении (день 0, 1, 7 и 14). Слепой оценщик — сертифицированный дерматолог с опытом проведения инъекций и клинических исследований.

Таблица 1. Шкала кровоподтеков

(0-3), созданная лечащим исследователем и используемая слепым лечащим исследователем, пациентами и слепым оценщиком

9
Оценка . Описание . Характеристики .
0 Без изменений Нет видимых синяков
1 Mild Видимый на тесной инспекции ограничен только в пределах 5 мм в инъекционных площадках
2 умеренные от 5 до 10 мм от места инъекции
3 Тяжелая Значительные кровоподтеки, более 10 мм от места инъекции
.9
Описание . Характеристики .
0 Без изменений Нет видимых синяков
1 Mild Видимый на тесной инспекции ограничен только в пределах 5 мм в инъекционных площадках
2 умеренные в пределах 5-10 мм от мест инъекций
3 Тяжелая Значительные кровоподтеки, более 10 мм от мест инъекций
Таблица 1.

Шкала кровоподтеков (0-3) Создана лечащим исследователем и используется слепым лечащим исследователем, пациентами и слепым оценщиком

9
Оценка . Описание . Характеристики .
0 Без изменений Нет видимых синяков
1 Mild Видимый на тесной инспекции ограничен только в пределах 5 мм в инъекционных площадках
2 умеренные от 5 до 10 мм от места инъекции
3 Тяжелая Значительные кровоподтеки, более 10 мм от места инъекции
.9
Описание . Характеристики .
0 Без изменений Нет видимых синяков
1 Mild Видимый на тесной инспекции ограничен только в пределах 5 мм в инъекционных площадках
2 умеренные в пределах 5-10 мм от мест инъекций
3 Тяжелая Значительные кровоподтеки, более 10 мм от мест инъекций
Боль

Пациентов попросили оценить уровень боли сразу после завершения первой обработки периоральных морщин.Как только была оценена боль, была проведена обработка контралатеральной стороны с последующей оценкой боли сразу же после инъекции. Пациенты заполняли невалидированную визуальную аналоговую шкалу, оценивая свою боль по степени тяжести от «отсутствия боли» до «мучительной боли». (См. рис. 2).

Рисунок 2.

Визуальная аналоговая шкала, используемая пациентами для определения боли сразу после инъекции.

Рисунок 2.

Визуальная аналоговая шкала, используемая пациентами для определения боли сразу после инъекции.

Статистический анализ

Описательная статистика использовалась для количественной оценки кровоподтеков и боли. Исследование не было достаточно мощным, чтобы определить наличие или отсутствие статистической значимости (см. Обсуждение).

РЕЗУЛЬТАТЫ

Исследователи оценивали безопасность, выраженность кровоподтеков и боли в этом слепом рандомизированном исследовании с разделением лиц. Возрастной диапазон пациентов, все женщины, составлял от 41 года до 72 лет, в среднем 52 года.6 лет. Ни один пациент не был потерян для последующего наблюдения. (Исследование было открыто для мужчин, но ни один из них не выразил заинтересованности в участии).

Безопасность

Пациенты не сообщали о серьезных нежелательных явлениях и не наблюдали их ни у исследователя, ни у пациента ни в один из моментов времени исследования. Синяки и боль были наиболее частыми явлениями, о которых сообщали все пациенты. Ни исследователи, ни пациенты не сообщали об уплотнении или узлах.

Синяк

Оценку тяжести кровоподтеков проводили на 0-й день до и после лечения, на 1-й, 7-й и 14-й день.Синяки были наиболее выражены в 1-й день, затем уменьшились более чем наполовину к 7-му дню и исчезли у всех пациентов к 14-му дню. Количество кровоподтеков на 0-й и 14-й день равнялось 0 для каждого пациента и, следовательно, не показано; для каждого из препаратов показаны оценки кровоподтеков в дни 1 и 7. Независимо от сочетания, оценки слепого лечащего врача-исследователя (ИС), слепых пациентов и слепого оценщика были одинаковыми во всех когортах. На рис. 3 показаны совокупные баллы по когортам.

Таблица 2.

Синяки на 1-й и 7-й день для BEL и BEL-L

9 9 9 6 2 9 9 9 6 2
Пациент . Врач-исследователь
.
Слепой оценщик
.
Пациенты
.
БЕЛ . БЕЛ-Л . БЕЛ . БЕЛ-Л . БЕЛ . БЕЛ-Л .
Bruising Balles для Bel VS BEL-L на день 1
1-03 0 3 0 0 1 2
1-04 1 1 1 1 1 1 1
1-05 3 1 2 1 3 0
1-08 3 1 1 2 1 3 0
9 3 3 2 2 2 2
1-11 1 3 0 0 2 1 2
1-15 1 0 1 0 1 0
1-20 2 3 3 2 2
3
1-26 1 1 3 3 2 2
1-28 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Среднее 1. 6 1,7 1,5 1,3 1,7 1,3
SD 1,02 1,10 1,02 0,90 0.78 1,009
Bruising Balles для Bel VS Bel-L на день 7
1-03 0 0 0 0 0 0 9
1-04 0 1 0 1 0 1
1-05 1 0 0 1 1
1-08  0230 1-09 0 0 0 0 0 1 1
9
0 3 0 2 0 1
1-15 0 0 0 0 0 0 0
1-20 0 0 0 0 0 0
1-26 0 0 0 0 0 0 0
1-26 0 0 0 0 0 0
Среднее 0. 1 0,4 0 0,4 0,2 0,3
SD 0,30 0,92 0,00 Пациент . Врач-исследователь
.
Слепой оценщик
.
Пациенты
.
БЕЛ . БЕЛ-Л . БЕЛ . БЕЛ-Л . БЕЛ . БЕЛ-Л .
Bruising Balles для Bel VS BEL-L на день 1
1-03 0 3 0 0 1 2
1-04 1 1 1 1 1 1 1
1-05 3 1 2 1 3 0
1-08 3 1 1 2 1 3 0
9 3 3 2 2 2 2
1-11 1 3 0 0 2 1 2
1-15 1 0 1 0 1 0
1-20 2 3 3 2 2
3
1-26 1 1 3 3 2 2
1-28 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Среднее 1. 6 1,7 1,5 1,3 1,7 1,3
SD 1,02 1,10 1,02 0,90 0.78 1,009
Bruising Balles для Bel VS Bel-L на день 7
1-03 0 0 0 0 0 0 9
1-04 0 1 0 1 0 1
1-05 1 0 0 1 1
1-08  0230 1-09 0 0 0 0 0 1 1
9
0 3 0 2 0 1
1-15 0 0 0 0 0 0 0
1-20 0 0 0 0 0 0
1-26 0 0 0 0 0 0 0
1-26 0 0 0 0 0 0
Среднее 0. 1 0,4 0 0,4 0,2 0,3
SD 0,30 0,92 0,00 0.66 0,40946 0.46
Таблица 2.

Убийство на 1 день и День 7 для Bel and Bel-L

9 9 9 6 2 9 9 9 6 2
пациент . Врач-исследователь
.
Слепой оценщик
.
Пациенты
.
БЕЛ . БЕЛ-Л . БЕЛ . БЕЛ-Л . БЕЛ . БЕЛ-Л .
Bruising Balles для Bel VS BEL-L на день 1
1-03 0 3 0 0 1 2
1-04 1 1 1 1 1 1 1
1-05 3 1 2 1 3 0
1-08 3 1 1 2 1 3 0
9 3 3 2 2 2 2
1-11 1 3 0 0 2 1 2
1-15 1 0 1 0 1 0
1-20 2 3 3 2 2
3
1-26 1 1 3 3 2 2
1-28 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Среднее 1. 6 1,7 1,5 1,3 1,7 1,3
SD 1,02 1,10 1,02 0,90 0.78 1,009
Bruising Balles для Bel VS Bel-L на день 7
1-03 0 0 0 0 0 0 9
1-04 0 1 0 1 0 1
1-05 1 0 0 1 1
1-08  0230 1-09 0 0 0 0 0 1 1
9
0 3 0 2 0 1
1-15 0 0 0 0 0 0 0
1-20 0 0 0 0 0 0
1-26 0 0 0 0 0 0 0
1-26 0 0 0 0 0 0
Среднее 0. 1 0,4 0 0,4 0,2 0,3
SD 0,30 0,92 0,00 Пациент . Врач-исследователь
.
Слепой оценщик
.
Пациенты
.
БЕЛ . БЕЛ-Л . БЕЛ . БЕЛ-Л . БЕЛ . БЕЛ-Л .
Bruising Balles для Bel VS BEL-L на день 1
1-03 0 3 0 0 1 2
1-04 1 1 1 1 1 1 1
1-05 3 1 2 1 3 0
1-08 3 1 1 2 1 3 0
9 3 3 2 2 2 2
1-11 1 3 0 0 2 1 2
1-15 1 0 1 0 1 0
1-20 2 3 3 2 2
3
1-26 1 1 3 3 2 2
1-28 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Среднее 1. 6 1,7 1,5 1,3 1,7 1,3
SD 1,02 1,10 1,02 0,90 0.78 1,009
Bruising Balles для Bel VS Bel-L на день 7
1-03 0 0 0 0 0 0 9
1-04 0 1 0 1 0 1
1-05 1 0 0 1 1
1-08  0230 1-09 0 0 0 0 0 1 1
9
0 3 0 2 0 1
1-15 0 0 0 0 0 0 0
1-20 0 0 0 0 0 0
1-26 0 0 0 0 0 0 0
1-26 0 0 0 0 0 0
Среднее 0. 1 0,4 0 0,4 0,2 0,3
SD 0,30 0,92 0,00 0,66 0,40 0,46
Таблица 3.

Синяки на 1-й и 7-й день для BEL и BEL-LE

9 9 1 9 9 1
Пациент . Врач-исследователь
.
Слепой оценщик
.
Пациенты
.
БЕЛ . БЕЛ-ЛЕ . БЕЛ . БЕЛ-ЛЕ . БЕЛ . БЕЛ-ЛЕ .
Bruising Balles для Bel Vs Bel-Le на день 1
2 2 2 2 2 3
1-06 1 0 0 1 0 1 0
1-07 1-07 1 0 1 1 1 1
1-10 3 1 1 2 1 3 1
1-13 1 1 2 1 1 1
1-14 1 3 1 1 2 2 2
1-17 0 1 0 1 0 2
1-24 1 1 1 0 2 1 1
1-25 1 0 1 1 1 1
1-27 3 2 2 2 2 1 2 2 2
Среднее 1. 4 1,1 1.2 1.2 1,4 1,4
SD 0,92 0,94 0,75 0.60 0,80946
синяки на день 7
1-02 2 2 2 2 1 1 1
1-06 1 0 1 0 1 0
1-07 0 0 0 0 0 0
1-10 3 0 1 0 2 9
1-13 0 0 0 0 0 0 0
1-14 1 0 0 0 0 1
1-17 0 0 0 0 0 0
1-24 1 1 1 1 1 1
1-25 1 0 0 1 0 1 1
9
0 0 1 0 0 0
Среднее 0. 9 0,3 0,7 0,3 0,6 0,5
SD 0,94 0,64 0,64 Пациент . Врач-исследователь
.
Слепой оценщик
.
Пациенты
.
БЕЛ . БЕЛ-ЛЕ . БЕЛ . БЕЛ-ЛЕ . БЕЛ . БЕЛ-ЛЕ .
Bruising Balles для Bel Vs Bel-Le на день 1
2 2 2 2 2 3
1-06 1 0 0 1 0 1 0
1-07 1-07 1 0 1 1 1 1
1-10 3 1 1 2 1 3 1
1-13 1 1 2 1 1 1
1-14 1 3 1 1 2 2 2
1-17 0 1 0 1 0 2
1-24 1 1 1 0 2 1 1
1-25 1 0 1 1 1 1
1-27 3 2 2 2 2 1 2 2 2
Среднее 1. 4 1,1 1.2 1.2 1,4 1,4
SD 0,92 0,94 0,75 0.60 0,80946
синяки на день 7
1-02 2 2 2 2 1 1 1
1-06 1 0 1 0 1 0
1-07 0 0 0 0 0 0
1-10 3 0 1 0 2 9
1-13 0 0 0 0 0 0 0
1-14 1 0 0 0 0 1
1-17 0 0 0 0 0 0
1-24 1 1 1 1 1 1
1-25 1 0 0 1 0 1 1
9
0 0 1 0 0 0
Среднее 0. 9 0,3 0,7 0,3 0,6 0,5
SD 0,94 0,64 0,64 0.64 0.66 0.50
Таблица 3.

Убийца на 1 день и День 7 для Bel and Bel-Le

9 9 1 9 9 1
Пациент . Врач-исследователь
.
Слепой оценщик
.
Пациенты
.
БЕЛ . БЕЛ-ЛЕ . БЕЛ . БЕЛ-ЛЕ . БЕЛ . БЕЛ-ЛЕ .
Bruising Balles для Bel Vs Bel-Le на день 1
2 2 2 2 2 3
1-06 1 0 0 1 0 1 0
1-07 1-07 1 0 1 1 1 1
1-10 3 1 1 2 1 3 1
1-13 1 1 2 1 1 1
1-14 1 3 1 1 2 2 2
1-17 0 1 0 1 0 2
1-24 1 1 1 0 2 1 1
1-25 1 0 1 1 1 1
1-27 3 2 2 2 2 1 2 2 2
Среднее 1. 4 1,1 1.2 1.2 1,4 1,4
SD 0,92 0,94 0,75 0.60 0,80946
синяки на день 7
1-02 2 2 2 2 1 1 1
1-06 1 0 1 0 1 0
1-07 0 0 0 0 0 0
1-10 3 0 1 0 2 9
1-13 0 0 0 0 0 0 0
1-14 1 0 0 0 0 1
1-17 0 0 0 0 0 0
1-24 1 1 1 1 1 1
1-25 1 0 0 1 0 1 1
9
0 0 1 0 0 0
Среднее 0. 9 0,3 0,7 0,3 0,6 0,5
SD 0,94 0,64 0,64 Пациент . Врач-исследователь
.
Слепой оценщик
.
Пациенты
.
БЕЛ . БЕЛ-ЛЕ . БЕЛ . БЕЛ-ЛЕ . БЕЛ . БЕЛ-ЛЕ .
Bruising Balles для Bel Vs Bel-Le на день 1
2 2 2 2 2 3
1-06 1 0 0 1 0 1 0
1-07 1-07 1 0 1 1 1 1
1-10 3 1 1 2 1 3 1
1-13 1 1 2 1 1 1
1-14 1 3 1 1 2 2 2
1-17 0 1 0 1 0 2
1-24 1 1 1 0 2 1 1
1-25 1 0 1 1 1 1
1-27 3 2 2 2 2 1 2 2 2
Среднее 1. 4 1,1 1.2 1.2 1,4 1,4
SD 0,92 0,94 0,75 0.60 0,80946
синяки на день 7
1-02 2 2 2 2 1 1 1
1-06 1 0 1 0 1 0
1-07 0 0 0 0 0 0
1-10 3 0 1 0 2 9
1-13 0 0 0 0 0 0 0
1-14 1 0 0 0 0 1
1-17 0 0 0 0 0 0
1-24 1 1 1 1 1 1
1-25 1 0 0 1 0 1 1
9
0 0 1 0 0 0
Среднее 0. 9 0,3 0,7 0,3 0,6 0,5
SD 0,94 0,64 0,64 0,64 0,66 0,50
Таблица 4.

Синяки на 1-й и 7-й день для BEL-L и BEL-LE

9 909 59 9 909 59 0.67
Пациент
.
Врач-исследователь
.
Слепой оценщик
.
Пациенты
.
БЕЛ-Л . БЕЛ-ЛЕ . БЕЛ-Л . БЕЛ-ЛЕ . БЕЛ-Л . БЕЛ-ЛЕ .
синяки на день 1
1-01 2 1 1 0 2 1
1- 12 1 0 0 0 0 0 0
1-16 2 3 2 3 2 3
18 1 1 1 1 1 1 1 1
1-19 3 3 3 3 2 2
21 0 0 1 1 1 0 1
1-22 2 1 3 2 2 1
1-23 1-23 1 0 1 1 0 0
1-29 2 2 2 3 2 2
1-30 2 2 2 2 2 1 1 2 2
Среднее 1. 6 1,4 1.6 1.6 1,3 1,3
SD 0,80 1,02 0,92 1.11 0.78 0,90
Брейсерские баллы для Bel-L VS Bel-Le на день 7
1-01 0 0 0 0 0 0 0
1-12 0 0 0 0 0 0
1-16 1 3 0 2 1 2 2 9
1-18 0 0 1 1 0 0 1
1-19 0 0 0 1 1 0 0
1-21 0 0 0 0 0 0
1-22 0 0 0 1 0 0 0
9
0 0 0 0 0 0
1-29 0 0 0 0 0 1 1
1-30 0 0 1 1 1 1
Среднее 0. 1 0,3 0,4 0,5 0,3 0,5
SD 0,30 0,90 0,49 пациент . Врач-исследователь
.
Слепой оценщик
.
Пациенты
.
БЕЛ-Л . БЕЛ-ЛЕ . БЕЛ-Л . БЕЛ-ЛЕ . БЕЛ-Л . БЕЛ-ЛЕ .
синяки на день 1
1-01 2 1 1 0 2 1
1- 12 1 0 0 0 0 0 0
1-16 2 3 2 3 2 3
18 1 1 1 1 1 1 1 1
1-19 3 3 3 3 2 2
21 0 0 1 1 1 0 1
1-22 2 1 3 2 2 1
1-23 1-23 1 0 1 1 0 0
1-29 2 2 2 3 2 2
1-30 2 2 2 2 2 1 1 2 2
Среднее 1. 6 1,4 1.6 1.6 1,3 1,3
SD 0,80 1,02 0,92 1.11 0.78 0,90
Брейсерские баллы для Bel-L VS Bel-Le на день 7
1-01 0 0 0 0 0 0 0
1-12 0 0 0 0 0 0
1-16 1 3 0 2 1 2 2 9
1-18 0 0 1 1 0 0 1
1-19 0 0 0 1 1 0 0
1-21 0 0 0 0 0 0
1-22 0 0 0 1 0 0 0
9
0 0 0 0 0 0
1-29 0 0 0 0 0 1 1
1-30 0 0 1 1 1 1
Среднее 0. 1 0,3 0,4 0,5 0,3 0,5
SD 0,30 0,90 0,49 0,67 0.46 0.67
Таблица 4.

Bruising на 1 день и день 7 для BEL-L и BEL-LE

9 909 59 9 909 59
Pative
.
Врач-исследователь
.
Слепой оценщик
.
Пациенты
.
БЕЛ-Л . БЕЛ-ЛЕ . БЕЛ-Л . БЕЛ-ЛЕ . БЕЛ-Л . БЕЛ-ЛЕ .
синяки на день 1
1-01 2 1 1 0 2 1
1- 12 1 0 0 0 0 0 0
1-16 2 3 2 3 2 3
18 1 1 1 1 1 1 1 1
1-19 3 3 3 3 2 2
21 0 0 1 1 1 0 1
1-22 2 1 3 2 2 1
1-23 1-23 1 0 1 1 0 0
1-29 2 2 2 3 2 2
1-30 2 2 2 2 2 1 1 2 2
Среднее 1. 6 1,4 1.6 1.6 1,3 1,3
SD 0,80 1,02 0,92 1.11 0.78 0,90
Брейсерские баллы для Bel-L VS Bel-Le на день 7
1-01 0 0 0 0 0 0 0
1-12 0 0 0 0 0 0
1-16 1 3 0 2 1 2 2 9
1-18 0 0 1 1 0 0 1
1-19 0 0 0 1 1 0 0
1-21 0 0 0 0 0 0
1-22 0 0 0 1 0 0 0
9
0 0 0 0 0 0
1-29 0 0 0 0 0 1 1
1-30 0 0 1 1 1 1
Среднее 0. 1 0,3 0,4 0,5 0,3 0,5
SD 0,30 0,90 0,49 пациент . Врач-исследователь
.
Слепой оценщик
.
Пациенты
.
БЕЛ-Л . БЕЛ-ЛЕ . БЕЛ-Л . БЕЛ-ЛЕ . БЕЛ-Л . БЕЛ-ЛЕ .
синяки на день 1
1-01 2 1 1 0 2 1
1- 12 1 0 0 0 0 0 0
1-16 2 3 2 3 2 3
18 1 1 1 1 1 1 1 1
1-19 3 3 3 3 2 2
21 0 0 1 1 1 0 1
1-22 2 1 3 2 2 1
1-23 1-23 1 0 1 1 0 0
1-29 2 2 2 3 2 2
1-30 2 2 2 2 2 1 1 2 2
Среднее 1. 6 1,4 1.6 1.6 1,3 1,3
SD 0,80 1,02 0,92 1.11 0.78 0,90
Брейсерские баллы для Bel-L VS Bel-Le на день 7
1-01 0 0 0 0 0 0 0
1-12 0 0 0 0 0 0
1-16 1 3 0 2 1 2 2 9
1-18 0 0 1 1 0 0 1
1-19 0 0 0 1 1 0 0
1-21 0 0 0 0 0 0
1-22 0 0 0 1 0 0 0
9
0 0 0 0 0 0
1-29 0 0 0 0 0 1 1
1-30 0 0 1 1 1 1
Среднее 0. 1 0,3 0,4 0,5 0,3 0,5
SD 0,30 0,90 0,49 0,67 0,46 0,67

Рисунок 3.

Совокупная оценка кровоподтеков врачом-исследователем (ИП), слепым оценщиком и пациентами для всех 3 препаратов.

Рисунок 3.

Совокупные оценки кровоподтеков, полученные врачом-исследователем (ИП), слепым оценщиком и пациентами для всех 3 препаратов.

На рис. 4 показаны репрезентативные кровоподтеки на 0-й, 1-й, 7-й и 14-й день. На рисунках 5-7 показаны серии изображений 3-х пациентов, получавших либо BEL-LE и BEL, либо BEL-L в 1-й и 7-й дни. и BEL, или BEL-L и BEL-LE.

Рисунок 4.

Репрезентативные кровоподтеки на 0-й день (A), 1-й день (B), 7-й день (C) и 14-й день (D) у этой 72-летней женщины. Пациент получил BEL (когезионная полиуплотненная матрица гиалуроновой кислоты или CPMHA) справа (справа) и BEL-LE (CPMHA с лидокаином и адреналином) слева (L). Баллы на 0-й и 14-й день были равны 0. Оценки на 1-й день были R-2, L-3 (врач-исследователь), R-2, L-2 (слепой оценщик) и R-2, L-2 (пациент). . На 7-й день оценки были R-2, L-2 (врач-исследователь), R-2, L-2 (слепой оценщик) и R-1, L-1 (пациент).

Рис. 4.

Репрезентативные кровоподтеки на 0-й день (A), 1-й день (B), 7-й день (C) и 14-й день (D) у этой 72-летней женщины.Пациент получил BEL (когезионная полиуплотненная матрица гиалуроновой кислоты или CPMHA) справа (справа) и BEL-LE (CPMHA с лидокаином и адреналином) слева (L). Баллы на 0-й и 14-й день были равны 0. Оценки на 1-й день были R-2, L-3 (врач-исследователь), R-2, L-2 (слепой оценщик) и R-2, L-2 (пациент). . На 7-й день оценки были R-2, L-2 (врач-исследователь), R-2, L-2 (слепой оценщик) и R-1, L-1 (пациент).

Рисунок 5.

Эта 50-летняя женщина получила 1. 0 мл BEL-LE (когезионная полиуплотненная матрица гиалуроновой кислоты с лидокаином и адреналином) в ее правой периоральной области и 1,0 мл BEL в ее левой периоральной области. Были получены изображения 1-го дня (А) и 7-го дня (В). Все оценки врача-исследователя (PI), слепого оценщика и пациентов были равны 0 на 0-й и 14-й день. Оценки PI на 1-й день были 1 (R, справа) и 1 (L, слева) и 0 (R) и 0 ( L) на 7-й день. Оценки слепого оценщика в 1-й день были 1 (R) и 2 (L) и 0 (R) и 0 (L) в 7-й день. Оценки пациентов в 1-й день были 1 (R) и 1 (L) ) и 0 (R) и 0 (L) на 7-й день.

Рисунок 5.

Эта 50-летняя женщина получила 1,0 мл BEL-LE (когезионная полиуплотненная матрица гиалуроновой кислоты с лидокаином и адреналином) в правой периоральной области и 1,0 мл BEL в левой периоральной области. Были получены изображения 1-го дня (А) и 7-го дня (В). Все оценки врача-исследователя (PI), слепого оценщика и пациентов были равны 0 на 0-й и 14-й день. Оценки PI на 1-й день были 1 (R, справа) и 1 (L, слева) и 0 (R) и 0 ( L) на 7-й день. Оценка слепым оценщиком в 1-й день составила 1 (R) и 2 (L) и 0 (R) и 0 (L) на 7-й день.Оценки пациентов в 1-й день были 1 (П) и 1 (Н) и 0 (П) и 0 (Н) в 7-й день.

Рисунок 6.

Эта 61-летняя женщина получила 1,0 мл BEL-L (когезионная полиуплотненная матрица гиалуроновой кислоты с лидокаином) в правую периоральную область и 1,0 мл BEL в левую периоральную область. Были получены изображения 1-го дня (А) и 7-го дня (В). Все оценки врача-исследователя (PI), слепого оценщика и пациентов были равны 0 на 0-й и 14-й день. Оценки PI на 1-й день были 3 (R, справа) и 2 (L, слева) и 0 (R) и 0 ( л) на 7 день.Оценки слепого оценщика в 1-й день были 2 (П) и 3 (Н) и 0 (П) и 0 (Н) в 7-й день. Оценки пациентов в 1-й день были 3 (П) и 2 (Н) и 0 (П) и 0 (L) на 7-й день.

Рисунок 6.

Эта 61-летняя женщина получила 1,0 мл BEL-L (когезионная полиуплотненная матрица гиалуроновой кислоты с лидокаином) в правую периоральную область и 1,0 мл BEL в правую периоральную область. ее левая периоральная область. Были получены изображения 1-го дня (А) и 7-го дня (В). Все оценки врача-исследователя (ИП), слепого оценщика и пациентов были равны 0 на 0-й и 14-й день.Оценки PI в день 1 были 3 (R, справа) и 2 (L, слева) и 0 (R) и 0 (L) в день 7. Оценки слепого оценщика в день 1 были 2 (R) и 3 (L) и 0 (П) и 0 (Н) на 7-й день. Оценки пациентов в 1-й день были 3 (П) и 2 (Н) и 0 (П) и 0 (Н) на 7-й день.

Рисунок 7.

Эта 41-летняя женщина получила 1,0 мл BEL-L (когезионная полиуплотненная матрица гиалуроновой кислоты с лидокаином) в правую периоральную область и 1,0 мл BEL-LE (BEL-L с адреналином) в правую периоральную область. левая периоральная область.Были получены изображения 1-го дня (А) и 7-го дня (В). Все оценки врача-исследователя (PI), слепого оценщика и пациента были равны 0 на 0-й и 14-й день. Оценки PI на 1-й день были 2 (R, справа) и 2 (L, слева) и 0 (R) и 0 ( L) на 7-й день. Оценки слепых оценщиков в 1-й день составили 2 (R) и 2 (L) и 1 (R) и 1 (L) на 7-й день. Оценки пациентов в 1-й день были 1 (R) и 2 (L) ) и 1 (справа) и 1 (слева) на 7-й день.

Рисунок 7.

Эта 41-летняя женщина получила 1,0 мл BEL-L (когезионный полиуплотненный матрикс гиалуроновой кислоты с лидокаином) в правой периоральной области. и 1.0 мл BEL-LE (BEL-L с адреналином) в ее левой периоральной области. Были получены изображения 1-го дня (А) и 7-го дня (В). Все оценки врача-исследователя (PI), слепого оценщика и пациента были равны 0 на 0-й и 14-й день. Оценки PI на 1-й день были 2 (R, справа) и 2 (L, слева) и 0 (R) и 0 ( L) на 7-й день. Оценки слепых оценщиков в 1-й день были 2 (R) и 2 (L) и 1 (R) и 1 (L) на 7-й день. Оценки пациентов в 1-й день были 1 (R) и 2 (L) ) и 1 (П) и 1 (Л) на 7-й день.

Боль

Оценка боли регистрировалась у пациентов сразу после инъекции в 1 сторону лица, а затем сразу после инъекции в другую сторону лица.В таблице 5 показаны баллы боли пациентов для каждой из 3 когорт. На рис. 8 показаны совокупные оценки боли для каждого из 3 препаратов.

Таблица 5.

Оценка боли пациентами сразу после лечения на каждой стороне лица

9 1-16 9094 6 8
Пациент . БЕЛ-Л . БЕЛ-ЛЕ . Пациент . БЕЛ . БЕЛ-ЛЕ . Пациент . БЕЛ . БЕЛ-Л .
Боли баллов
5-01 5 4 1-02 4 3 1-03 4 2
1-12 2 0 0 1-06 2 2 1-04 3 2
5 5 1-07 4 5 5-0266 1-05 5 5 9
3 2 1-10 6 5 1-08 4 5
1-19 3 4 4 1-13 6 5 1-09 2 3
1-21 5 7 1- 14  1-11 1-11 2 2
1-22 3 4 1-17 2 5 1-15 4 5
1-23 2 2 2 1-24 8 6 1-20 3 2
1-29 5 4 4 4 25 3 3 3 1-26 10 9 7 7
1-30 3 4 1-27 8 4 9 1-28 5
Среднее   3. 6 3,6 Среднее 5,3 4,6 Среднее 4,5 3,8
SD 1,26 1.90 SD 2.21 1,71 SD 6 SD 2,59 1.81  
9 1-16 9094 6 8
Пациент . БЕЛ-Л . БЕЛ-ЛЕ . Пациент . БЕЛ . БЕЛ-ЛЕ . Пациент . БЕЛ . БЕЛ-Л .
Боли баллов
5-01 5 4 1-02 4 3 1-03 4 2
1-12 2 0 0 1-06 2 2 1-04 3 2
5 5 1-07 4 5 5-0266 1-05 5 5 9
3 2 1-10 6 5 1-08 4 5
1-19 3 4 4 1-13 6 5 1-09 2 3
1-21 5 7 1- 14  1-11 1-11 2 2
1-22 3 4 1-17 2 5 1-15 4 5
1-23 2 2 2 1-24 8 6 1-20 3 2
1-29 5 4 4 4 25 3 3 3 1-26 10 9 7 7
1-30 3 4 1-27 8 4 9 1-28 5
Среднее   3. 6 3,6 Среднее 5,3 4,6 Среднее 4,5 3,8
SD 1,26 1.90 SD 2.21 1,71 SD 6 SD 2,59 1.81  
Таблица 5.

Оценка боли пациентами сразу после лечения на каждой стороне лица

9 1-16 9094 6 8
Пациент . БЕЛ-Л . БЕЛ-ЛЕ . Пациент . БЕЛ . БЕЛ-ЛЕ . Пациент . БЕЛ . БЕЛ-Л .
Боли баллов
5-01 5 4 1-02 4 3 1-03 4 2
1-12 2 0 0 1-06 2 2 1-04 3 2
5 5 1-07 4 5 5-0266 1-05 5 5 9
3 2 1-10 6 5 1-08 4 5
1-19 3 4 4 1-13 6 5 1-09 2 3
1-21 5 7 1- 14  1-11 1-11 2 2
1-22 3 4 1-17 2 5 1-15 4 5
1-23 2 2 2 1-24 8 6 1-20 3 2
1-29 5 4 4 4 25 3 3 3 1-26 10 9 7 7
1-30 3 4 1-27 8 4 9 1-28 5
Среднее   3.6 3,6 Среднее 5,3 4,6 Среднее 4,5 3,8
SD 1,26 1.90 SD 2.21 1,71 SD 6 SD 2,59 1.81  
9 1-16 9094 6 8
Пациент . БЕЛ-Л . БЕЛ-ЛЕ . Пациент . БЕЛ . БЕЛ-ЛЕ . Пациент . БЕЛ . БЕЛ-Л .
Боли баллов
5-01 5 4 1-02 4 3 1-03 4 2
1-12 2 0 0 1-06 2 2 1-04 3 2
5 5 1-07 4 5 5-0266 1-05 5 5 9
3 2 1-10 6 5 1-08 4 5
1-19 3 4 4 1-13 6 5 1-09 2 3
1-21 5 7 1- 14  1-11 1-11 2 2
1-22 3 4 1-17 2 5 1-15 4 5
1-23 2 2 2 1-24 8 6 1-20 3 2
1-29 5 4 4 4 25 3 3 3 1-26 10 9 7 7
1-30 3 4 1-27 8 4 9 1-28 5
Среднее   3.6 3,6 Среднее 5,3 4,6 Среднее 4,5 3,8
SD 1,26 1.90 SD 2.21 1,71 SD 6 SD 2,59 1.81  

Рис. 8.

Совокупная оценка боли у пациентов для каждого препарата, где 0 означает отсутствие боли, 5 — умеренную боль и 10 — сильную боль.

Рис. 8.

Суммарная оценка боли у пациентов для каждого препарата, где 0 означает отсутствие боли, 5 — умеренную боль и 10 — сильную боль.

ОБСУЖДЕНИЕ

Мы стремились повысить достоверность представленных здесь сравнений за счет использования разделенного, рандомизированного, слепого исследования.Различные препараты для инъекций вводились в одинаковых шприцах, так что только ассистент знал, какой шприц содержит какой препарат. Учитывая нашу осведомленность о небольшом размере групп лечения, мы намеренно вводили 1 мл слепых препаратов в каждую сторону, чтобы максимально контролировать склонность препаратов и/или инъекторов в сторону 1 из 3 препаратов и против 2 других. Что касается препаратов, исследователи попытались смоделировать эффект объемного разведения лидокаина (и адреналина) с помощью объемов каждого из них, которые исследователи используют в клинической практике.Было рассмотрено добавление очень небольшого количества стерильной воды в шприц BEL для контроля незначительных различий в объеме, но оно не учитывалось, поскольку исследователи хотели максимально имитировать клиническое использование HA.

Отсутствие валидации шкалы кровоподтеков после лечения требует комментария. Хотя шкала кровоподтеков, используемая в этом исследовании, не была утверждена, следует отметить, что оценки пациентов не слишком сильно отличаются от оценок двух оценщиков. Мы полагаем, что сходство оценок слепого оценщика, слепого лечащего исследователя и пациентов подтверждает надежность шкал как меры кровоподтеков.На рис. 3 также показан узкий диапазон показателей синяков в разных когортах. Мы воодушевлены сходством рейтингов во всех сегментах оценщиков, но нам трудно уточнить согласованность между оценщиками, учитывая размер выборки.

В отличие от результатов, полученных при оценке кровоподтеков, различия в восприятии боли были одинаковыми во всех трех когортах исследования. Это подтверждает тот факт, что действие лидокаина не является мгновенным; требуется некоторое время, чтобы лидокаин проник в мембрану нейрона, где он проявляет свое действие.Кроме того, хотя мы планировали контролировать кровоподтеки, мы не могли предусмотреть предвзятость боли со стороны пациентов. Одной из попыток контролировать предвзятость боли было избегать использования местных анестетиков с присущими им вариациями (например, разные типы анестетиков, количество, используемое на квадратный дюйм, продолжительность применения и различная скорость всасывания). Без местной анестезии и без осознания того, какой препарат в каком шприце, пациенты оценивали боль с каждой стороны.Пациенты знали, что они являются частью исследования; Неизвестно, повлияло ли это знание на их снижение (или повышение) оценки боли. Кроме того, канюли не использовались из-за опасений по поводу глубины введения кожных наполнителей в поверхностные периоральные линии. Следовательно, роль уменьшения боли за счет использования канюль не исследовалась.

Обнаружение небольшой разницы в боли между BEL и BEL-L является необычным и, в немалой степени, противоречит другим публикациям и опытам применения гиалуроновой кислоты, инъецированной с лидокаином. 18,27-34 Мы всегда использовали лидокаин в нашей клинической практике для облегчения инъекции и уменьшения боли. Ограниченная польза лидокаина в этом небольшом исследовании, инициированном исследователем, может быть частично связана с тем, что лечащий исследователь не ждал достаточно долго, чтобы лидокаин полностью подействовал, а также с усилением боли в 1 области лица (например, в периоральных морщинах). ) по сравнению с другой областью (например, НФО). Кроме того, мы ограничили нашу оценку боли поверхностной дермой.Из этого исследования невозможно определить, будут ли результаты боли в глубоких слоях дермы другими. Наше исследование было разработано для измерения периоральной боли только сразу после лечения и кровоподтеков в течение 2 недель. С этой целью мы оценили боль 1 раз и синяк 4 раза. В исследовании, опубликованном несколько лет назад, исследователи попросили 45 пациентов, которым вводили NLF, оценить их уровень боли через 5 временных интервалов в течение часа. 31 Неизвестно, будут ли показатели боли в нашем исследовании более точно отражать положительные результаты применения лидокаина в более раннем исследовании.

В настоящее время многие инъекторы продолжают смешивать кожные наполнители, которые они используют, с лидокаином, а иногда и с адреналином, чтобы уменьшить синяки. Мы признаем врожденные ограничения, связанные с небольшими выборками, и пытались предвидеть их в нашем внимании к рандомизации и ослеплению. Обеспечение исследования возможностью статистической разницы остается проблемой. Нашему исследованию не хватало мощности для определения статистических различий между когортами. Это инициированное исследователем исследование с участием 30 пациентов в 1 исследовательском центре; создание популяции пациентов, достаточной для статистической значимости, выходит за рамки исследования, которое с самого начала задумывалось как источник для выработки гипотез, а не для получения каких-либо окончательных выводов.

Мы считаем, что это исследование может быть полезным для формирования протоколов для более крупных исследований боли и кровоподтеков после введения кожных наполнителей, которые либо опровергнут, либо подтвердят предварительные результаты, представленные здесь. В этом исследовании влияние различий в препаратах трудно оценить количественно из-за размера выборки; могут потребоваться более масштабные популяционные исследования, чтобы продемонстрировать статистические, а также клинически значимые различия.

ВЫВОДЫ

Основываясь на нашем исследовании коррекции морщин вокруг губ, мы не обнаружили существенных различий в боли или кровоподтеках при добавлении лидокаина или лидокаина и адреналина к BEL.Будущие исследования могут изучить множество различных переменных, таких как разные области лица и разные концентрации лидокаина.

Раскрытие информации

Д-р Моради является оплачиваемым спикером, консультантом и членом консультативного совета Allergan, Inc (Ирвин, Калифорния), Galderma Laboratories (Форт-Уэрт, Техас), SkinMedica (Карлсбад, Калифорния и Merz North America (Роли, Северная Каролина). Другие авторы заявили об отсутствии конфликта интересов в отношении исследования, авторства и публикации этой статьи.

Финансирование

Merz North America предоставила д-ру Моради грант в виде препарата для инъекций, необходимого для исследования, и платы для Институционального наблюдательного совета. Д-р Хауэлл был поддержан Merz North America за его редакторский вклад в эту рукопись.

ССЫЛКИ

1

и другие.

Систематический обзор клинических испытаний инъекционных филлеров на основе гиалуроновой кислоты с мелкими и крупными гелевыми частицами для эстетической аугментации мягких тканей

.

Дерматол Сург

.

2013

;

39

2

:

205

31

.2

.

Увеличение лица с пересадкой структурного жира

.

Клин Пласт Сург

.

2006

;

33

4

:

567

577

.3

.

12-месячное проспективное слепое исследование филлера на основе гиалуроновой кислоты с мелкими гелевыми частицами для коррекции потери объема височной ямки

.

Jnl of Drugs Dermatol

.

2013

;

12

4

:

470

475

.4

.

Фотостарение. Отзыв

.

Дж Инвест Дерматол

.

2013

;

133

(

E1

):

E2

E6

. .5

.

Линии Лангера: использовать или не использовать

.

Пласт Реконстр Сург

.

1999

;

104

1

:

208

214

.6

Вкладыш

.

Белотеро Баланс®

.

Гринсборо, Северная Каролина

:

Мерц Северная Америка

,

2012

.7

.

Многоцентровое исследование безопасности и эффективности гиалуроновой кислоты с когезивной полиуплотненной матрицей для лечения носогубных складок у субъектов с типами кожи IV, V и VI по Фитцпатрику

.

Пласт Рекон Сург

.

2013

;

132

:

41S

47S

.8

и другие.

Кожный наполнитель на основе гиалуроновой кислоты неживотного происхождения с использованием технологии когезивного полиуплотненного матрикса превосходит бычий коллаген в коррекции носогубных складок средней и тяжелой степени: результаты 6-месячного рандомизированного, слепого, контролируемого, многоцентрового исследования

.

Дерматол Сург

.

2010

;

36

:

730

740

.9

и другие.

Коррекция носогубных складок с помощью филлера на основе гиалуроновой кислоты с использованием технологии когезионной полиуплотненной матрицы: результаты 18-месячного открытого расширенного исследования

.

Дерматол Сург

.

2010

;

36

:

1800

1808

.10

и другие.

Проспективное рандомизированное сравнительное исследование безопасности и 12-месячной продолжительности действия трех составов дермального филлера на основе гиалуроновой кислоты для лечения носогубных складок

.

Дерматол Сург

.

2012

;

38

:

1143

1150

.11

.

Пятилетний ретроспективный обзор безопасности, введенных объемов и продолжительности действия гиалуроновой кислоты Belotero Basic для ухода за лицом у 317 пациентов

.

J Препараты Дерматол

.

2012

;

11

:

1032

1035

.12

.

Клиническое применение и оценка Belotero: Круглый стол

.

Пласт Рекон Сург

.

2013

;

132

:

69S

676

.13

.

Увеличение кисти с помощью Radiesse (гидроксиапатит кальция)

.

J Дерматол Тер

.

2007

;

20

:

315

317

.14

Инструкции по применению инъекционных имплантатов

. Веб-сайт RADIESSE®. .15

Предпродажное одобрение (PMA)

. Веб-сайт Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. . .16

.

Содержащий лидокаин препарат гиалуроновой кислоты с крупными гелевыми частицами облегчает боль

.

Дерматол Сург

.

2010

;

36

(

s3

):

1876

1885

.17

.

Рандомизированное, двойное слепое, разделенное лицо исследование гиалуроновой кислоты с небольшими гелевыми частицами с лидокаином и без него во время коррекции носогубной складки

.

Дерматол Сург

.

2010

;

36

(

с1

):

750

756

.18

.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности инъекционного геля Juvéderm® с лидокаином и без него

.

J Космет Дерматол

.

2009

;

8

:

205

210

.19

.

Наружная стабилизация сегментов S4 в доменах III и IV усиливает лидокаиновую блокаду натриевых каналов

.

J Физиол

.

2007

;

582

(

часть 1

):

317

334

. .20

.

Заряд остатка Phe-1759 в месте связывания лидокаина влияет на проникновение в потенциалзависимые натриевые каналы сердца человека

.

J Физиол

.

2007

;

581

(

часть 2

):

741

755

. .21

.

Местная анестезия Блокада натриевых каналов: повышение барьера

.

J Физиол

.

2007

;

581

(

часть 2

):

423

. .22

.

Молекулярные конформации натриевых каналов и сродство к антиаритмическим препаратам

.

Trends Cardiovasc Med

.

2010

;

20

1

:

16

21

.23

.

Фармакология потенциалзависимых натриевых каналов в сенсорных нейронах

.

Handb Exp Pharmacol

.

2009

;

194

:

519

561

.24

.

Эффективность, безопасность и удовлетворенность пациентов инъекционным введением гиалуроновой кислоты с 0,3% гидрохлоридом лидокаина для лечения поверхностных периоральных морщин или поверхностных латеральных морщин глазного яблока

.

Дерматол Сург

.

2013

;

39

11

:

1613

1620

.25

.

Аугментация мягких тканей с использованием двустороннего коннектора для дополнения филлера гиалуроновой кислоты 1% лидокаиновой кислотой с адреналином 1:100 000: наш опыт и наблюдения

.

Дерматол Сург

.

2010

;

36

4

:

524

526

.26

и другие.

Согласованные рекомендации по увеличению мягких тканей с помощью стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения (Restylane)

.

Пласт Рекон Сург

.

2006

;

117

(

Дополнение

):

3S

34S

.27

.

Сравнение наполнителей для увеличения губ

.

Эстет Сург J

.

2008

;

28

5

:

556

562

.28

.

Аугментация мягких тканей филлерами на основе гиалуроновой кислоты и гидроксилапатита кальция

.

Дерматол Тер

.

2011

;

24

:

71

81

.29

.

Препараты в виде геля гиалуроновой кислоты (Juvederm™) для лечения мимических морщин и складок

.

Clin Inter Aging

.

2008

;

3

4

:

629

634

.30

.

Практическое применение Juvederm: первый опыт

.

Пласт Рекон Сург

.

2007

;

120

(

6S

):

67S

73S

.31

.

Juvederm для увеличения объема губ Открытое многонациональное исследование

.

Эстет Сург J

.

2013

;

33

3

:

414

420

.32

.

Сравнение комфорта инъекции новой категории когезионного филлера на основе гиалуроновой кислоты с предварительно введенным лидокаином и одного филлера на основе гиалуроновой кислоты

.

Дерматол Сург

.

2009

;

35

(

Дополнение 1

):

332

336

. .33

и другие.

Уменьшение боли с помощью запатентованной гиалуроновой кислоты с лидокаином для коррекции носогубных складок: слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов

.

Дерматол Сург

.

2010

;

36

1

:

94

101

.34

.

Влияние лидокаина при смешивании с крупными гелевыми частицами филлера на основе гиалуроновой кислоты на переносимость и продолжительность жизни: шестимесячное испытание

.

J Препараты Дерматол

.

2010

;

9

9

:

1097

1100

.35

.

Европейская оценка нового филлера на основе гиалуроновой кислоты, содержащего лидокаин

.

J Космет Дерматол

.

2008

;

7

4

:

298

303

.36

.

Кожные наполнители на основе гиалуроновой кислоты: может ли добавление лидокаина улучшить удовлетворенность пациентов без снижения эффективности или продолжительности?

Пациент предпочитает приверженность

.

2011

;

5

:

133

139

.

© Американское общество эстетической пластической хирургии, Inc., 2015 г. Перепечатка и разрешение: [email protected]

SAYPHA FILLER LIDOCAINE 1 X 1 мл

Saypha Filler Lidocaine Volume

Saypha Filler является заменой предыдущего наполнителя Princess.

Saypha производятся компанией Croma-Pharma с использованием их новаторской системы под названием SMART (Высшая монофазная и ретикулярная технология). Утверждается, что этот производственный процесс увеличивает срок службы дермального филлера, когда он вводится под кожу, за счет оптимизации перекрестных связей и ретикуляции (взаимоблокировки) молекулярных цепей ГК.

Saypha Filler — универсальный продукт, подходящий для различных эстетических процедур, таких как коррекция умеренных мимических морщин и линий, а также увеличение объема губ. Продукт можно использовать для всех областей лица, особенно для морщин вокруг рта, контура губ и увеличения объема губ.

Состав:

    • скрещенные гиалуроновые кислоты (23 мг / мл)
    • Lidocaine (0,3%)
    • Степень кросс-связывания (2/4)
    • BDDE 9%

    Все продукты Saypha основаны на гиалуроновой кислоте неживотного происхождения и производятся в соответствии с самыми высокими стандартами безопасности и качества.

    Показания:

    Указания:
    • Коррекция умеренных до серьезна Морщины лица, складки , и линии и , а также улучшение объема губ и для реконструктивное лечение , например, от липоатрофии лица , изнурительных рубцы , или морфологической асимметрии
    глубина инъекций:

    Medium в глубокие слои дермы

    Районы:

    • Щеки
    • носогубных складок
    • марионетка линии
    • Чин
    • Лицевые впадины

    Формат:

    1 шприц 1 мл

    Производитель:

    Croma


    S.M.A.R.T TECHNOLOGY

    Уникальность серии Princess/Saypha заключается в том, что она открывает новое поколение дермальных наполнителей. Используя технологию Supreme Monophasic Reticulated Technology (или S.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.